En una conferencia privada con grupos inversores, Pascal Soriot, el director ejecutivo de la farmacéutica AstraZeneca, confirmó que los ensayos en fase III de la vacuna desarrollada junto a la Universidad de Oxford quedaban “suspendidos por el momento”. Estaba siendo evaluada en 50 mil participantes de Brasil, Reino Unido, Sudáfrica y Estados Unidos. Una voluntaria exhibió efectos adversos y disparó las alarmas del equipo científico. Según difundió Soriot, “no está en peligro su vida y será dada de alta”, aunque deben revisarse las causas que ocasionaron el problema. Además, dijo que “una vacuna que nadie quiere aplicarse no será muy útil”, en clara alusión a lo clave que resulta la confianza al momento de suministrar una fórmula que sea segura y no provoque daños colaterales. La interrupción de los ensayos fue noticia en todo el mundo porque se trata una de las candidatas con mejores perspectivas de éxito y, especialmente en Argentina porque el gobierno cerró un acuerdo para producirla a nivel local y regional. Hasta el momento, el laboratorio doméstico mAbxience (Grupo Insud) continuará con todos los preparativos para iniciar con la fabricación a gran escala en noviembre, tal y como estaba estipulado.

“Lo que sucedió tiene que ver con una situación normal en el desarrollo de cualquier vacuna. No implica que se deba descartar, ni mucho menos. Suele ocurrir, sobre todo, en la fase clínica III, que es cuando la fórmula se prueba en decenas de miles de individuos. No está muy en claro cuáles son los síntomas graves que tuvo porque no los han hecho públicos, pero lo que hicieron es frenar el protocolo y dejaron de inyectar a nuevas personas”, explica Mario Lozano, virológo molecular del Conicet y exrector de la Universidad Nacional de Quilmes. Y continúa: “Mientras tanto, un equipo paralelo investiga qué es lo que realmente sucedió. Los síntomas pueden haber sido causados por la vacunación o no. Este es un modus operandi que se ejecuta normalmente en cualquier ensayo clínico siempre que surge cualquier afección grave en los voluntarios. Si encuentran que la enfermedad que tenía la persona no está relacionada con la vacuna continúa todo normalmente”.

Aunque el laboratorio no brindó demasiadas precisiones al respecto, apuntan a que la postulante desarrolló una mielitis transversa, una enfermedad que afecta al sistema nervioso. Frente a ello, aunque los ensayos son “doble ciego” (ni el médico que la suministra ni el postulante que la recibe saben si es placebo o es la droga) el equipo científico de AstraZeneca cuenta con la facultad de abrir esa información clasificada para chequear todos los datos que sean necesarios.

“Cuando se elabora el protocolo de la fase III, los requisitos son muy exigentes porque de lo contrario no reciben la aprobación de los organismos de control. Me refiero a Anmat y a sus equivalentes en todo el mundo. Dentro de las pautas que se plantean, todos los voluntarios saben que podrían experimentar efectos adversos menores como un dolor de cabeza o unas líneas de fiebre. Ahora bien, si alguno de los participantes enfrenta una reacción importante que amerita internación hospitalaria, el estudio debe pararse”, plantea Jorge Geffner, doctor en Bioquímica e Investigador Superior del Conicet. Después sigue con el detalle de la situación: “Esto suele ocurrir con frecuencia porque no se vacunan 10 personas sino alrededor de 25 mil. A alguna le puede agarrar un infarto, otra hace una isquemia y otra una mielitis y puede no estar relacionado en absoluto con la vacunación. Es frecuente que pasen cosas. En esta ocasión, es una señal de alerta pero a mi juicio no es preocupante porque lo más probable es que no tenga que ver con la vacuna”, subraya.

¿Cómo sigue el procedimiento? Un comité de expertos evaluará la situación con detenimiento para especificar los detalles del suceso y chequearán si otro de los postulantes experimentó reacciones adversas similares. Luego de un examen exhaustivo, decidirán si es posible proseguir o si deben frenar el desarrollo de la vacuna. También existe una situación intermedia, según narra Lozano. “Puede ocurrir que la vacuna no sea tolerable para individuos con características y condiciones particulares”, advierte y elabora una hipótesis a modo de ejemplo: “Supongamos que la reacción adversa en la persona luego de ser vacunada fue expresada de ese modo porque tenía antecedentes de una enfermedad previa; podría suceder que el protocolo de ensayos en fase III siguiera su camino pero teniendo en cuenta restricciones específicas. Por ejemplo, si afectase a las personas que tienen malaria, la vacuna podría producirse igual pero no ser suministrada a este grupo de individuos”. Lo cierto es que este tipo de acontecimientos son frecuentes. El desarrollo de una tecnología tan compleja está plagado de marchas y contramarchas. En efecto, el ensayo y error es un mecanismo que se realiza para asegurar la eficacia de las vacunas.

En etapas anteriores, la variante de Oxford había sido probada en 1077 voluntarios sanos de Reino Unido (entre 18 y 55 años) que desarrollaron defensas (anticuerpos y linfocitos T) y no presentaron efectos adversos. Los resultados preliminares fueron auspiciosos, tanto que habían sido difundidos a mediados de julio en The Lancet, una de las publicaciones de mayor prestigio internacional. La compañía biotecnológica británica había comunicado que estaba preparada para fabricar 2 mil millones de dosis. Boris Johnson se aseguró para sus ciudadanos la producción de 100 millones, la Unión Europea se aprovisionó con otras 300 millones y en Latinoamérica, AstraZeneca cerró un acuerdo con Argentina y México.

Expectativas en Argentina

Según el acuerdo con AstraZeneca, Argentina se encargará de la producción de la sustancia activa (a partir del laboratorio local mAbxience de Grupo Insud), mientras que México (a partir del aporte financiero de la Fundación Slim) la empaquetará y distribuirá en Latinoamérica. Con el estudio en pausa, Geffnet ofrece su punto de vista: “El laboratorio de Hugo Sigman continuará con la producción local en los términos en los que estaba planteado. El protocolo dice que lo que se suspende es el reclutamiento pero la fabricación no se interrumpe. En el exterior se están produciendo los stocks de esta vacuna a gran escala”.

Mario Lozano, por su parte, exhibe mayor cautela al respecto. “El futuro de Argentina con esta vacuna dependerá del resultado de la prueba que están haciendo. Si efectivamente es un problema grave, deberían parar la fase clínica y el proyecto de vacuna debería descartarse. Sin embargo, para sacar conclusiones es muy temprano, sería muy apresurado”. En este sentido, reivindica la estrategia del gobierno de colocar “un huevo en cada canasta”. “Nuestro país ha establecido acuerdos con China y con la de Estados Unidos y Alemania. Hay otras alternativas que podrían garantizarnos las dosis suficientes en 2021”, apunta. En esta línea, mientras la fórmula de Pfizer (Estados Unidos) y BioNTech (Alemania) está siendo probada en voluntarios en el Hospital Militar de CABA, Sinopharm (empresa estatal china), a través de la Fundación Huésped, inició el reclutamiento de 3 mil voluntarios. El gobierno argentino permite a los laboratorios internacionales realizar sus pruebas. A cambio, si alguna de las vacunas funciona, se espera que el país pueda contar con las dosis suficientes para inmunizar a toda la población. Vale recordar que los laboratorios escogen Argentina para sus proyectos por las capacidades científicas y tecnológicas instaladas, así como también por la circulación viral, que ya superó el medio millón de casos.

¿Qué es la mielitis transversa?

Según informó The New York Times, la voluntaria británica podría haber manifestado mielitis transversa, un trastorno poco frecuente (300 casos anuales en Reino Unido). Se trata de una afección del sistema nervioso que se origina por la inflamación de la médula espinal y ocasiona la interrupción de los mensajes que los nervios envían a todo el cuerpo. Los síntomas que se desencadenan incluyen hormigueo (en las piernas o brazos), pérdida de sensibilidad y de fuerza, dolor en la parte baja de la espalda, problemas con el control de esfínteres y fiebre, entre otros. Como resultado, puede causar desde dolor y debilidad muscular, hasta parálisis y problemas con la vejiga o el intestino. Aunque muchas de las personas que afrontan la enfermedad consiguen recuperarse, algunas veces, quedan secuelas (discapacidades) significativas.

En contadas ocasiones la mielitis transversa fue relacionada con procesos de vacunación previos. Un estudio realizado en 2018 y publicado en la revista médica Neurology analizó más de 30 años de datos (desde 1985 a 2017) provistos por el sistema de notificación de eventos adversos de vacunas en Estados Unidos. Se identificaron 119 casos en 29 hombres y 90 mujeres, luego de haber recibido sus dosis de hepatitis B o la combinada de paperas, sarampión y rubeola. En rigor, la cifra representa una cantidad minúscula en comparación a las millones de personas vacunadas e inmunizadas en el planeta. Sobre ello, Geffner comenta sus impresiones: “Me produce temor el hecho de que este tipo de sucesos pueda servir de excusa para la reacción de los grupos antivacunas que están creciendo en todo el mundo y también en la región. Suelen decir cualquier pavada y agarrarse de cualquier situación para hablar. Se podría producir un miedo generalizado a las vacunas que no está fundamentado en absoluto, pues han salvado millones de vidas”, remata.

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