La Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico AstraZeneca anunció este sábado la reanudación de los ensayos clínicos en la vacuna de Oxford contra la covid-19, tras ser recientemente interrumpidos después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa. Las pruebas clínicas empezarán otra vez luego de completarse el proceso de revisión independiente.
"Los ensayos clínicos para la vacuna AstraZeneca Oxford contra el coronavirus, AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido tras recibir confirmación de la Autoridad de regulación sanitaria", informó la compañía.
AstraZeneca anunció el miércoles que había interrumpido "voluntariamente" las pruebas de la vacuna que está elaborando junto a la universidad de Oxford después de detectar que uno de los voluntarios había desarrollado una enfermedad "inexplicable".
Un comité independiente examinó las medidas de seguridad de los ensayos, un paso que tanto la multinacional como la Organización Mundial de la Salud (OMS) calificaron de rutinario en estos casos, y concluyó que"los ensayos son seguros".
En su nota para dar cuenta de la reanudación de las pruebas, la universidad indicó que en todo el mundo unas 18 mil personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal.
Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas, es una de las nueve que se está ensayando en estos momentos en el mundo de forma masiva con seres humanos, lo que se conoce como Fase 3.
En Estados Unidos AstraZeneca empezó el 31 de agosto a enrolar a 30 mil voluntarios, y la inoculación ya ha empezado con pequeños grupos en Brasil y otros países latinoamericanos.
La vacuna AZD1222 utiliza una versión más benigna del adenovirus que causa el resfriado común, pero modificado genéticamente para luchar contra la proteína que la covid-19 utiliza para invadir las células humanas. Al ser vacunado, el paciente empieza a producir esa proteína, lo que permite al sistema inmunitario atacar al coronavirus si este penetra en el cuerpo.
El comunicado aseguró que AstraZeneca mantiene los más altos estándares de seguridad, y que reanudará los ensayos clínicos en otros países cuando las respectivas autoridades lo autoricen, con el objetivo de "suministrar una vacuna de forma amplia, equitable y sin buscar beneficios durante esta pandemia".
Por otra parte, el comunicado de la universidad no precisó la fecha de reanudación de los ensayos. "No podemos develar la información médica sobre la enfermedad (del voluntario) por razones de confidencialidad del participante", agregó.
Los gobiernos de la Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América latina, excepto Brasil.
El presidente Alberto Fernández informó en agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.
Comunicado oficial de AstraZeneca
Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se reanudaron en el Reino Unido tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo.
El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico.
AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos. La Compañía continuará trabajando con las autoridades de salud de todo el mundo y será guiada sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia.
