Este martes la Federación Rusa presentó ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) una solicitud de "registro acelerado y precalificación" de la vacuna Sputnik V, que desarrolla ese país contra la covid - 19. Desde el Fondo Ruso de Inversión Directa (FRID), entidad encargada de presentar la solicitud, informaron que, de ser aceptado, este procedimiento podría permitir que la vacuna "esté disponible para todo el mundo en un período de tiempo más corto en comparación con los procedimientos convencionales", según indicaron en un comunicado. Por su parte, Stamboulian Servicios de Salud comenzó en Argentina la preinscripción de voluntarios para las pruebas de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Janssen, propiedad de Johnson & Johnson.
"Hemos presentado a la OMS una solicitud de registro de la vacuna, lo que permitirá que Sputnik V se incluya en la lista de medicamentos que cumplen con los principales estándares de calidad, seguridad y eficacia", afirmó Kirill Dmitriev, director ejecutivo del FRID, que también agradeció a la OMS por su "cooperación activa". En concreto, el pedido presentado tiene el objetivo de requerir un "registro acelerado - 'Emergency Use Listing' - y precalificación" de la vacuna en el marco del Programa de Plecalificación de Naciones Unidas que es coordinado por la OMS.
Según el FRID, este Programa es el único "de garantía de la calidad de los medicamentos. Para la precalificación, la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia. Sujeto al cumplimiento de los requisitos establecidos y los estándares de la OMS, se incluye en la lista de medicamentos precalificados". En caso de que la OMS apruebe la solicitud, además de acelerar el proceso de registro, la vacuna sería incluida en la lista de medicamentos disponibles para que todos los países del mundo puedan comenzar a gestionar la compra de dosis a gran escala.
La semana pasada, en una conferencia virtual dedicada a las perspectivas de la Sputnik V dentro de América Latina, Dmitriev había adelantado que Rusia se encuentra en negociaciones con Argentina por la vacuna y que esperan poder "completar esos acuerdos en noviembre”. Desde el Ministerio de Salud de la Nación aseguran que Argentina se encuentra en conversaciones con cinco desarrolladores. Además de la rusa, las vacunas en cuestión son las de AstraZeneca, las estadounidenses Pfizer y Johnson & Johnson, y la compañía china Sinopharm.
Cabe recordar que, el pasado 11 de agosto, la Sputnik V se convirtió en la primera vacuna registrada contra la covid - 19 en todo el mundo, mientras que a principios de octubre el gobierno ruso informó que los 76 participantes de las primeras dos etapas de prueba, realizadas en junio y julio, habían desarrollado anticuerpos contra el virus. Actualmente, los ensayos se encuentran en fase tres, de la que participaron 40 mil personas, y se esperan los primeros resultados a mediados de noviembre.
En tanto, Alexánder Guíntsburg, director del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, donde fue desarrollado el fármaco, aseguró este martes que "el 85 por ciento de los inoculados soportan esta vacuna sin ningún tipo de efectos secundarios y sin ninguna molestia", mientras que el restante 15 por ciento presenta síntomas leves como dolores de cabeza, musculares o fiebre de hasta 38 grados.
Además de la Sputnik V, Rusia también se encuentra desarrollando dos vacunas más. Este martes, la jefa del servicio sanitario ruso, Anna Popova, confirmó que en el centro de Investigaciones Véktor ya comenzó la producción de la EpiVacCorona, que había sido registrada el pasado 15 de octubre, lo que permitirá ingresar a la fase de pruebas número tres, de la que también participarán cerca de 40 mil voluntarios.
Por su parte, el Centro Científico Federal de Investigaciones y Desarrollo de Fármacos Inmunobiológicos Chumakov desarrolla desde mediados de septiembre una tercera vacuna que el 17 de octubre ingresó en la fase dos de los ensayos. Además, Popova afirmó que Rusia se encuentra trabajando en el inicio de una cuarta vacuna a cargo del Centro de Investigaciones y Desarrollos del Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo.
Por su parte, en Argentina la División de Ensayos Clínicos de Stamboulian Servicios de Salud anunció que ya está abierta la preinscripción de voluntarios para las pruebas de la vacuna contra la covid - 19 desarrollada por la farmacéutica belga Janssen, propiedad de Johnson & Johnson. A través de un comunicado, Stamboulian informó que el objetivo del estudio "es determinar si esta vacuna resulta segura y eficaz para prevenir la enfermedad covid - 19 moderada o severa en adultos", y que el alcance será de "60.000 personas en el mundo, de las cuales hasta 10.000 serán de Argentina".
En el comunicado se agregó que "quienes participen como voluntarios deben ser mayores de 18 años y gozar de buena salud". Los interesados pueden registrarse a través del sitio web de Stamboulian Servicios de Salud, donde también se detallan todos los requisitos específicos para ingresar a las pruebas.
El pasado 11 de septiembre la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) había aprobado los ensayos a realizarse en conjunto entre Janssen y Stamboulian. En la resolución de ANMAT que aprobó las pruebas se puede leer que se trata de un estudio de fase tres "aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo".
