La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció este martes que prevé acelerar el proceso de aprobación de las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, ambas confeccionadas con tecnología de ARN. En el primer caso, informó el organismo, el visto bueno podría ser otorgado el 29 de diciembre, mientras que Moderna tendría que esperar al 12 de enero para contar con la aprobación de la agencia. 

Ambas vacunas se presentaron ante la EMA esta semana, Pfizer/BioNTech este martes y Moderna el día lunes. La petición ante el organismo regulador europeo se produjo después de que las empresas hayan solicitado también la aprobación de Estados Unidos, con la intención de lanzar su vacuna de la forma más inmediata posible.

La noticia, en momentos donde el continente ha superado el umbral de 400.000 muertos por covid-19, impuso un clima de esperanza en los distintos países.  Según confirmó el portavoz de EMA, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), encargado de dar el visto bueno a la comercialización de las vacunas, puso esas fechas de diciembre y enero como límite para finalizar con su evaluación sobre la seguridad y eficiencia de los prototipos.

Una vez que se cuente con la aprobación de la EMA, será la Comisión Europea (CE) la encargada de tomar la decisión final sobre su lanzamiento al mercado europeo.  “Será probablemente una cuestión de días”, aseguró este martes un portavoz del Ejecutivo comunitario, quien estimó que con estas previsiones las campañas de vacunación se podrían poner en marcha a principios de 2021.

Si bien las autorizaciones responderán solo a los criterios de efectividad y seguridad de las vacunas, aclaró Ursula von der Leyen, presidenta de la CE, la funcionaria cree que esta etapa de aprobación pronto estará superada y se podrá comenzar a trabajar en otro frente, el de construir “narrativas fuertes” para luchar contra el movimiento antivacunas y la desinformación.

En la apertura de un foro digital dedicado al sector europeo de la Salud, la funcionaria recordó que la “vacunación es autoprotección y solidaridad”.  “Ahora sabemos que derrotar a este virus es posible, pero ningún país ni Gobierno podrá hacerlo solo. Esto es así a nivel global, dentro de Europa y entre los sectores público y privado”, insistió.

Estrategia Europea de Vacunas

Las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna forman parte de la amplia cartera de las que fue acumulando la Comisión Europea desde que lanzó, en junio, la llamada Estrategia Europea de Vacunas, para negociar de forma centralizada dosis para todos los Estados miembro. 

La semana pasada, la CE cerró un contrato con la empresa Moderna para adquirir 160 millones de dosis (con las que se podría vacunar a 80 millones de personas) y a principios de noviembre selló otro con Pfizer/BioNtech para adquirir hasta 300 millones de dosis (para 150 millones de personas). También anunció un acuerdo para adquirir la vacuna británica de AstraZeneca.

El reparto comunitario de las vacunas, que se rige por el principio de solidaridad, se realizará sobre una base poblacional una vez se haya dado el visto bueno final por parte de la CE.

Cómo es el proceso de aprobación

El procedimiento de aprobación exige que se reúna el Comité de Medicamentos de Uso Humano, cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en caso de ser necesario, la información adicional que estimen oportuna. 

Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda que pueda haber ido surgiendo, emiten su opinión. Este informe de la EMA le llega entonces a la Comisión Europea, que es quien toma la decisión final sobre la comercialización o no de la vacuna para toda la Unión Europea.

Este proceso de evaluación, normalmente, es bastante más lento. Sin embargo, dada la urgencia que impuso la pandemia, el organismo ha habilitado mecanismos para poder acortar los tiempos. Entre ellos, ha dispuesto un espacio para que los desarrolladores de vacunas pudieran dirigirse a la agencia con cualquier tipo de preguntas. 

También ha puesto en marcha un procedimiento específico de revisión que permite supervisar los datos “de forma continuada”, mecanismo al que han recurrido tres de las compañías más avanzadas en sus desarrollos: Moderna, BioNTech y AstraZeneca.