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"La ayuda está en camino. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha autorizado formalmente la vacuna Pfizer/BioNTech para covid-19. El NHS (Servicio Nacional de Salud) está listo para comenzar a vacunar a principios de la próxima semana", declaró el ministro de Salud británico, Matt Hancock, en sus redes sociales y la noticia recorrió el mundo. De esta manera, Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en aprobar la vacuna desarrollada por las farmacéuticas Pfizer (Estados Unidos) y BioNTech (Alemania). La MHRA (organismo equivalente a la Anmat en Argentina) informó que “cumple con estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia" y que las primeras 800 mil dosis serán distribuidas la semana que viene a adultos mayores y personal sanitario. A partir de aquí, ambas corporaciones buscarán la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para iniciar con la distribución y la aplicación a escala en EE.UU. Europa, a través de la Agencia Europea del Medicamento, por su parte, planea aprobarla el 29 de diciembre.
“Hoy recibimos una muy buena noticia. La aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech se produce en el marco de la emergencia sanitaria. Es la primera con base en ARN, es decir, a partir de material genético, con lo cual marca un verdadero hito. Es un día histórico, tanto para frenar la pandemia como tmbién para la historia de la vacunología mundial”, afirma Daniela Hozbor, bioquímica e investigadora principal del Conicet en el Instituto de Biotecnología y Biología Molecular de La Plata. El anuncio constituyó un punto de inflexión por varios aspectos. Es la primera vacuna que comenzará a suministrarse de forma masiva, tan solo 10 meses después de haber iniciado su desarrollo (son tecnologías tan complejas que suelen demorarse décadas en estar listas); tal como apuntaba Hozbor, emplea una técnica (ARN mensajero) que es totalmente innovadora (no existe ningún precedente a nivel mundial); y, por lo tanto, según se espera, allanará el camino para la emergencia de nuevas vacunas basadas en dicha metodología.
“Es una gran noticia para todos. Estamos ante la primera aprobación de un organismo de una vacuna contra covid. Es un montón ya. Es interesante que primero lo haya hecho Reino Unido antes que el organismo europeo y la FDA de Estados Unidos. En evidencia es una vacuna que funciona”, comenta Juan Manuel Carballeda, investigador del Conicet en la Universidad Nacional de Quilmes. Las pruebas en fase 3, que se realizaron en 44 mil voluntarios alrededor del mundo (incluso en Argentina), obtuvieron un 95% de eficacia.
“En noviembre habían detectado 170 casos de voluntarios que tenían covid. Luego advirtieron que de ese total, 162 había recibido el placebo y solo 8 la vacuna. Según informaron, esos datos habían sido consistentes en los diferentes grupos evaluados. Incluso, informaron una eficacia del 94% en la población de adultos mayores de 65 años. La buena tolerabilidad por parte de los 44 mil voluntarios que pasaron por los ensayos alrededor del mundo también es decisiva al momento de la autorización por parte de los entes reguladores”, señala Hozbor. Después completa: “Moderna (EE.UU.) y Gamaleya (Rusia), también solicitaron autorizaciones, así que como vemos se irán concretando todas las novedades que hasta el momento solo leíamos a través de los medios”.
Ventajas y desventajas
“Siempre ha sido muy atractivo trabajar con vacunas de ARN porque son seguras. Una vez que ingresa a las células, utiliza la misma maquinaria celular sin alterarla para la síntesis de proteínas del agente causal de la covid-19. Luego, la molécula es degradada a partir de procesos orgánicos corrientes”, dice Hozbor. Lo que hizo el equipo de Pfizer y BioNTech fue, básicamente, tomar el material genético del Sars CoV-2 (ARN) y lo recubrió con un lípido con el propósito de ingresar a las células del organismo. Una vez inyectada la sustancia, el propio cuerpo comienza a producir la proteína “S” (Spike) del coronavirus y, a su vez, se activa el sistema inmunológico (anticuerpos y linfocitos T) que, a partir de allí, estará listo para destruir y eliminar a las células infectadas, en caso de que la persona se contagie posteriormente.
El esquema de las inoculaciones prevé dos dosis: entre la primera y su refuerzo deben mediar 21 días. Luego de la cuarta semana de vacunación se genera “una robusta respuesta inmunológica” y “altos niveles de anticuerpos”, destacó semanas atrás Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos de la división de vacunas de Pfizer. La principal ventaja de esta variante es que puede ser escalada con velocidad. En esta línea, de acuerdo a las anuncios de las empresas esperan fabricar 50 millones de dosis de aquí a fin de año y 1300 millones en 2021.
Una de las desventajas es que la tecnología de ARN mensajero es novedosa. De hecho, hasta la fecha no existía ninguna vacuna basada en esta técnica. Con lo cual, a diferencia de otras variantes como la de Sinopharm (China) o Sputnik V (Rusia), no hay experiencia previa acumulada. “Aunque la técnica de ARN que emplea Pfizer es única y ninguna vacuna con estas características ha sido licenciada, ha sido muy estudiada a nivel de laboratorio y modelos animales. Hay variantes que siguen esta línea y se están preparando para hacer frente al zika y a la gripe”, destaca Hozbor de todos modos. Hasta el momento, vale destacar, no se ha reportado ningún caso de algún voluntario que haya experimentado daños colaterales, salvo unas líneas de fiebre y dolor muscular.
A la falta de experiencia con una técnica tan innovadora como el ARN debe sumarse un segundo obstáculo vinculado a la cadena de distribución. La sustancia activa requiere ser almacenada a una temperatura de -70 grados y una vez que es entregada se degrada con velocidad a temperatura ambiente. En efecto, se requiere de una fuerte inversión logística si el objetivo es que las dosis se conserven sin resignar eficacia. Desde aquí, Albert Bourla, el director ejecutivo de la corporación estadounidense, ha comunicado el diseño a escala de cajas con termómetros en su interior y sistemas de GPS, para monitorear el curso de la distribución y chequear que la temperatura de la droga --durante todo el recorrido hasta llegar al lugar de destino-- sea óptima.
Cómo repercute en Argentina
“Que un ente regulador extranjero apruebe una vacuna constituye un aval muy positivo para los organismos equivalentes en nuestro país. Si bien cada institución tiene sus propios requisitos y realiza su propia evaluación, contar con una autorización allana y valida en gran medida el insumo en cuestión”, plantea Hozbor. El mes pasado, ambas compañías le ofrecieron al gobierno una partida de 1 millón de dosis. Sin embargo, el contacto con Argentina viene desde antes. Pfizer y BioNTech fueron las primeras firmas que iniciaron los ensayos clínicos en fase 3 en territorio doméstico. Desde principios de agosto, más de 4 mil voluntarios pasaron por el Hospital Militar de CABA a recibir sus dosis. Los estudios fueron liderados por el médico infectólogo y especialista en virus respiratorios Fernando Polack. Aunque los postulantes superaron ampliamente esa cifra, quedaron en espera, pues desde la casa central de Pfizer solicitaban no convocar a más ciudadanos porque con los que tenían ya eran suficientes. En octubre, Ramiro Cragno (32 años) señalaba: “Me anoté como voluntario, me convocaron, pero a último momento antes de dirigirme al Hospital Militar, me mandaron un correo. Me pedían disculpas y me notificaron que, por orden de afuera, los cupos ya estaban cubiertos”.
Una aprobación como la realizada por el ente regulatorio de Reino Unido podría influir en lo que hará, a nivel local, la Anmat con los laboratorios que soliciten la autorización de uso de emergencia para comenzar a ser distribuidas en el país durante las semanas que siguen. Hozbor reflexiona en esta línea: “La estrategia que sigue el gobierno es conseguir vacunas que requieran menos exigencias en relación al mantenimiento de frío. Por eso, los acuerdos con Rusia y AstraZeneca para la compra de dosis y la aprobación de sus candidatas van mejor encaminados”, sostiene.
Otras en carrera
“Debemos analizar esta noticia con la misma vara que examinamos al resto de las vacunas. En otras instancias, Sputnik V siempre fue ninguneada por las autoridades sanitarias occidentales que ni siquiera mencionaron a las candidatas de China ni de Rusia”, destaca Carballeda. Además de la diseñada por Pfizer y BioNTech, hay otras que pisan fuerte con chances de ser aprobadas de manera inminente. La tecnología desarrollada por la Universidad de Oxford en colaboración con el Laboratorio de AstraZeneca obtuvo una eficacia media del 70%. ¿Por qué se habla “eficacia media”? Porque el resultado provenía de dos líneas de investigación distintas. En el primero de los grupos (más pequeño, con 2.741 voluntarios y con un límite de edad de 55 años), al que se le administró media dosis y una dosis completa un mes después, la vacuna tuvo una eficacia del 90%; mientras que en el segundo (mayoritario, con 8.895 personas), que recibió dos dosis con un mes de diferencia entre cada una, exhibió 62%. En este marco, con vistas a mejorar esos porcentajes, Pascal Soriot, director ejecutivo del Laboratorio AstraZeneca, anunció la realización de “un estudio adicional” de carácter internacional para su vacuna contra la covid. El propósito es que la línea que prevalezca para la distribución masiva sea la que más éxito obtuvo en los ensayos. Esto, según advirtió el referente, no demorará la solicitud de autorización ante los diferentes gobiernos.
Los resultados alcanzados por la variante de Reino Unido, en este sentido, quedaron por debajo de los alcanzados por la rusa Sputnik V --que conquistó el 95 por ciento-- y de otras como la de Moderna (EEUU) --que llegó al 94,5 por ciento--. Respecto de la primera opción, desarrollada por el Centro Gamaleya, comenzará a ser distribuida en los próximos días. Aunque desde el gobierno ruso no han dado precisiones, dos millones de dosis podrían estar listas a fines de la semana que viene para iniciar la inoculación masiva de profesionales de la educación, la salud y de adultos mayores. Moderna, por su parte, anunció que presentó solicitudes de emergencia de autorización para su variante en Estados Unidos y en Europa.
Boris Johnson: el orgullo de ser los primeros en vacunar
“La vacuna nos permitirá recuperar nuestras vidas y poner en marcha la economía otra vez”, señaló temprano en sus redes el Primer Ministro británico, Boris Johnson, al tiempo que calificó como “fantástica” la aprobación de la variante fabricada por Pfizer y BioNTech. Más tarde, en conferencia de prensa, se mostró esperanzado por la noticia y anunció que la inmunización masiva comenzaría la semana que viene. Aproximadamente, serán 50 los hospitales que dispondrán de las dosis para la inoculación de la población en riesgo en una primera instancia. También advirtió que la autorización para el uso de emergencia de una tecnología como esa “no significaba el fin de la pandemia”. Hacia el final, aprovechó para felicitar a los científicos por el trabajo realizado durante los últimos meses.
