La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés) de Estados Unidos informó este martes que la vacuna contra el coronavirus producida por el laboratorio Moderna no muestra "problemas de seguridad específicos". En dos días, la entidad estatal se reunirá con expertos para considerar la aprobación del uso de emergencia de la vacuna.

En caso de recibir dicha autorización, la vacuna de Moderna sería la segunda en conseguir la habilitación en Estados Unidos. La semana pasada, la FDA aprobó el uso de emergencia de la de Pfizer y BioNTech, que comenzó a ser aplicada ayer a trabajadores de la salud en el inicio de la campaña de vacunación masiva en el país más afectado por la pandemia.

La FDA indicó este martes a través de un comunicado que la eficacia de la vacuna fabricada por Moderna, a 14 días de la aplicación de la segunda dosis, fue del 94,5 por ciento, respaldando los datos que previamente había comunicado la farmacéutica estadounidense.

Asimismo, la agencia aseguró que la vacuna, que requiere dos aplicaciones con un mes de diferencia, tiene "un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de una aprobación de emergencia".

La FDA señaló que, hasta el momento, las reacciones adversas más comunes tras la aplicación de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, muscular y en las articulaciones, escalofríos e inflamación de ganglios linfáticos.

Otros estudios establecieron que la parálisis de Bell (debilidad muscular que provoca la laxitud de una mitad del rostro) sería un posible efecto adverso. Sin embargo, la agencia estadounidense remarcó que "la información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna".

En la misma línea, la FDA aseguró que "la frecuencia de eventos adversos graves no fatales fue baja y sin desequilibrios significativos entre los brazos del estudio", respondiendo a un 1 por ciento entre quienes recibieron efectivamente la vacuna y otro 1 por ciento en el grupo al que se le administró el placebo.

Hasta el 3 de diciembre, fallecieron 13 voluntarios de los ensayos clínicos de la vacuna, aunque solo seis de ellas habían recibido efectivamente la dosis. La FDA señaló que estas muertes no se pueden asociar con la administración de la vacuna, sino que se debieron a enfermedades y condiciones preexistentes. "Estas muertes representan eventos y tasas que ocurren en la población general de individuos en estos grupos de edad", indicaron en el informe.

El próximo jueves, la Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA debatirá con las autoridades de la agencia el documento emitido y si le recomienda o no que apruebe la vacuna, que se compone principalmente por ARN mensajero sintético que codifica la parte del virus que utiliza para unirse a las células.