Este martes, la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una licencia condicional para el uso de su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea. La decisión del ente regulador, estiman, se conocerá antes del 29 de enero. Hasta el momento, en Europa solo cuentan con aprobación las vacunas de Moderna y Pfizer.
"La EMA recibió una solicitud para una autorización condicional de comercialización de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford", informó en un comunicado el regulador europeo con sede en Ámsterdam.
La Agencia confirmó que sus expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizarán los datos enviados por AstraZeneca y la Universidad en un "plazo de tiempo lo más breve posible" y podrían emitir sus conclusiones sobre la posibilidad de que la Comisión Europea otorgue la licencia condicional para la vacuna antes del 29 de enero.
La EMA, además, subrayó que la aprobación del fármaco depende de que los datos sobre “la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna” sean “lo suficientemente sólidos y completos”, y que la farmacéutica esté dispuesta a enviar de inmediato “cualquier información necesaria para completar la evaluación” .
La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y aseguró que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica (de la EMA)”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.
La posibilidad de evaluar la solicitud para una licencia en tan poco tiempo se debe a que los científicos de la EMA, junto a un grupo de expertos europeos formado por la agencia para reforzar a su equipo durante la pandemia, llevan meses analizando en tiempo real todos los datos clínicos y de laboratorio que la farmacéutica ha compartido con ellos.
En las últimas semanas, la EMA evaluó los datos relativos al proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Recientemente, AstraZeneca y Oxford entregaron otro paquete de datos con respuestas que los evaluadores realizaron sobre la eficacia y la seguridad de la vacuna. Esta información será analizada durante las próximas tres semanas, antes de confirmar a la Comisión Europea si es seguro el uso del fármaco en la campaña de vacunación en el continente.
De lograr la aprobación, AstraZeneca y Oxford obtendrían una licencia condicional, por lo que deberán comprometerse a vigilar las campañas de vacunación y a seguir investigando durante al menos dos años a los voluntarios de sus estudios clínicos para detectar cualquier problema de eficacia o un efecto secundario no observado hasta ahora en los estudios realizados.
Hasta el momento, las únicas vacunas autorizadas para las campañas de vacunación de los 27 países de la Unión Europea son las de Pfizer-BioNTech y Moderna.
