La Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoció este martes un "posible vínculo" entre la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson y el desarrollo de coágulos sanguíneos detectados en ocho personas que fueron inoculadas con esta fórmula en Estados Unidos pero confirmó, sin embargo, que el balance entre beneficio y riesgo sigue siendo "positivo".

“El covid-19 se asocia con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación notificada de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas en la sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna covid-19 Janssen en la prevención de covid-19 superan los riesgos de los efectos secundarios”, indicó en un comunicado.

En la Unión Europea (UE) se había decidido aplazar el uso de Janssen después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su aplicación hasta que concluyeran las investigaciones sobre ocho pacientes que luego de ser  inmunizados con estos preparados desarrollaron síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Tras dos semanas de investigaciones, la EMA decidió recomendar su uso en la Unión Europea y añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, "muy pequeño", de desarrollar coagulación sanguínea. 

Según el organismo, todos los casos de Estados Unidos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres. De acuerdo con "las evidencias", aseguró este martes el regulador europeo en un comunicado, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico.

En la reunión este martes, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó que estos eventos deberían incluirse "como efectos secundarios muy raros” de la vacuna, que ya fue aplicada a 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su propia investigación.

También indicó al personal médico y a los pacientes que “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

De momento, señaló la EMA, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser “leves o moderados, y mejoran uno o dos días después” de la inyección.

Janssen en la Unión Europea

Con estas conclusiones en mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que es la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria (Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación).

Johnson & Johnson, por su parte, había aconsejado a los gobiernos europeos que guardaran sus dosis hasta que la EMA emitiera una guía sobre su uso. En el segundo trimestre se espera que la empresa entregue 55 millones de dosis a la UE.

Otros casos

Es la segunda vez que la EMA debe decidir sobre la seguridad de una vacuna contra el coronavirus ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas había tenido que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca.

Las conclusiones sobre AstraZeneca fueron similares: si bien existe un “posible vínculo” entre la inoculación y la aparición de trombos, los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos.