El Instituto Gamaleya envió una carta a The Lancet luego de que un grupo de investigadores cuestionara en un artículo publicado en la revista los datos sobre la fase 3 de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V aportados por los desarrolladores rusos. "Existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos" y "el informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con esos estándares", aseguró el Gamaleya.
Este miércoles, en la sección Correspondencia de la revista The Lancet, se publicó el debate de un grupo de investigadores titulado "Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V". Allí, los especialistas criticaron la presentación desarrollada por el Gamaleya y señalaron que "el acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación".
"Es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de fase 3 del Sputnik V", escribieron.
La respuesta del Gamaleya no tardó en llegar. Según explicaron los creadores de la Sputnik V, esas "inconsistencias numéricas" a las que hacen referencia los investigadores "eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente".
En ese sentido, recordaron que "existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias".
"El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 de Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentario", sostuvieron.
En su respuesta, también destacaron "que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con Sputnik V".
“Un detalle importante en el informe de Argentina es la observación de que la vacunación de personas con antecedentes de COVID-19 conduce a un aumento rápido y significativo de anticuerpos después de una sola dosis de la vacuna. Así entonces, hasta la fecha, la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada en múltiples estudios”, afirmaron.
La Sputnik V tiene una efectividad de 97,6 por ciento, según recientes estudios que abarcaron a casi 4 millones de personas que recibieron el inmunizante. El compuesto consta de dos dosis que se aplican con un intervalo de 21 días: la primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.
Según confirmó este jueves el director de la institución, Alexandr Gintsburg, la semana que viene se empezará a probar la efectividad de la Sputnik V frente a la variante india del coronavirus.
