La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) del tratamiento con anticuerpos monoclonales bajo investigación. El fármaco, Sotrovimab, busca combatir los casos de covid-19 leves a moderados en personas de 12 años que tengan alto riesgo de progresión a una enfermedad grave.
El anticuerpo no está autorizado para pacientes que están hospitalizados con un cuadro de coronavirus o quienes requieren oxigenoterapia, según explicó el miércoles el regulador de salud.
"Hoy, la FDA autorizó otro anticuerpo monoclonal (mAb) en investigación para el tratamiento de covid-19 leve a moderado en pacientes de 12 años o más que pesen al menos 40 kg y que tengan un alto riesgo de progresión a una enfermedad grave", publicó la FDA a través de su cuenta de Twitter.
El Sotrovimab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales, que imitan los anticuerpos naturales que genera el cuerpo para combatir las infecciones.
Desde la agencia internacional explicaron que "los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus".
El sotrovimab está específicamente dirigido contra la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Además, las pruebas de laboratorio mostraron que conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.
Los datos que respaldan esta EUA para sotrovimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase 1/2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 583 adultos no hospitalizados con síntomas de covid-19 de leves a moderados y un resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2.
De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. El criterio de valoración principal fue la progresión del virus (definida como hospitalización durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29.
La hospitalización o la muerte se produjo en 21 (7 por ciento) pacientes que recibieron placebo, en comparación con 3 (1 por ciento) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85 por ciento.
La EUA permite que el sotrovimab sea distribuido y administrado como una dosis única de 500 miligramos por vía intravenosa por parte de los proveedores de atención médica.
"Con la autorización de este tratamiento con anticuerpos monoclonales, estamos brindando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con covid-19 fuera del hospital", afirmó Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Y agregó: "Es importante expandir el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que se espera que retengan la actividad contra las variantes circulantes de coronavirus en los Estados Unidos".
