La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó este lunes el "Aduhelm", un nuevo medicamento para tratar a pacientes con alzhéimer. Aunque la noticia fue celebrada dado que hacía 19 años que la FDA no aprobaba fármacos para abordar el deterioro cognitivo que está relacionado con esta afección, no estuvo exenta de polémicas: un grupo de expertos independientes advirtió que no encontró pruebas suficientes del beneficio de Aduhelm.

"Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro", dijo Patrizia Cavazzoni, de la FDA. El último medicamento para esta enfermedad había sido aprobado en 2003 y tanto ese como los anteriores estaban centrados únicamente en los síntomas, no en la causa subyacente.

"Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes", agregó Cavazzoni, reconociendo la controversia que se despertó luego de que un grupo de científicos advirtiera que no encontró pruebas suficientes que demuestren la efectividad del nuevo fármaco. 

Aduhelm recibió una "aprobación acelerada", una habilitación que la autoridad reguladora estadounidense utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre. Tras esta luz verde, la FDA ha ordenado a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.

Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3: en uno mostró una reducción en el deterioro cognitivo y en el otro no. Sin embargo, en ambos mostró una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral, que se presenta en los pacientes con alzhéimer.

El fármaco se desarrolló a partir de una teoría que sostiene que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora. Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.

Entre los posibles efectos adversos de este nuevo medicamento citados por la FDA se encuentran inflamaciones --que provocan jaquecas, mareos o nauseas que luego con el tiempo desaparecen-- y reacciones de hipersensibilidad, como urticarias.

El alzhéimer, la forma más común de demencia que comienza generalmente después de los 65 años, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo. Lo que hace es destruir progresivamente el tejido cerebral, afectando la memoria de las personas, dejándolas desorientadas y en ocasiones incapaces de realizar las tareas cotidianas. También se asocia con problemas de comunicación y cambios de humor.