El Ministerio de Salud autorizó la vacuna contra el coronavirus Spikevak (ARNm-1273), elaborada por el laboratorio Moderna. El fármaco tiene un 94 por ciento de eficacia frente al Covid-19 y será aplicada en personas mayores de 12 años, con carácter de emergencia.
El fármaco ya había sido autorizado por la Anmat, que presentó tanto “la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado", dice la normativa del Poder Ejecutivo.
La luz verde al fármaco fue publicada en la Resolución 2711/2021 del Poder Ejecutivo, dada a conocer hoy en el Boletín Oficial. Allí se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los fundamentos de la aprobación
La resolución dice: "Autorízase para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc (…) en conformidad con las recomendaciones de la Anmat".
"La Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos (DECBR) realizó la evaluación de la información aportada para el proceso de elaboración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), del producto terminado y la documentación sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorización de emergencia, no encuentra observaciones significativas", señala la resolución.
La norma dice además que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento "indica que los resultados del análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 años, arrojaron que la misma es del 94,1 por ciento para prevenir enfermedad sintomática Covid-19".
Además, "la eficacia secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100 por ciento y en los mayores de 65 años se observó una eficacia del 86,4".
Por estas razones, finaliza el texto oficial, cumple con “los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 años".
