A solo días de que el Centro Gamaleya confirmaran la modernización de sus controles de calidad para adecuarlos a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y lograr la aprobación de Sputnik V en Europa, el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) convocó a investigadores e instituciones científicas internacionales independientes a cooperar en estudios sobre la seguridad y eficacia de esa vacuna.
"El Fondo está interesado en ampliar el conocimiento de los científicos rusos e internacionales, así como en promover la conciencia pública sobre los datos del mundo real de la seguridad y eficacia de Sputnik V, Sputnik Light y otras vacunas", dijo la institución a través de una carta de convocatoria.
Luego explicó algunas de las razones técnicas: la vacuna Sputnik V de dos dosis fue la primera registrada del mundo contra el coronavirus y también la primera basada en un enfoque de refuerzo heterogéneo o "combinación de vacunas" que utiliza el serotipo 26 de adenovirus humano como primer componente y el serotipo 5 de adenovirus humano como segundo componente.
"Este enfoque induce una inmunidad más sólida en comparación con las vacunas que utilizan un mismo mecanismo de administración para ambas inyecciones", puntualizó el RDIF. En tanto, agregó, la vacuna Sputnik Light de dosis única es el primer componente (serotipo de adenovirus 26 humano recombinante (rAd26) de la vacuna Sputnik V.
En enero de 2021, RDIF y el Centro Gamaleya crearon el Consejo Asesor Científico Internacional sobre la Sputnik V. Allí se reunieron los principales científicos en virología, microbiología e inmunología de Argentina, Gran Bretaña, Croacia, Francia, Alemania, India, Suecia, Estados Unidos y Rusia.
Los estudios basados en el análisis del uso de las vacunas Sputnik V y Sputnik Light se publicaron en las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares: The Lancet, EClinical Medicine (publicado por The Lancet), Vaccines, y Cell Reports Medicine.
Sin embargo, hay países que aún no aprobaron su administración, y buena parte de ellos pertenecen al bloque del viejo continente. Se espera también la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para finales de noviembre.
Por ello, el RDIF está trabajando en esta dirección de manera bastante activa. De hecho, hace solo dos días se informó que "los desarrolladores de Sputnik V trabajan actualmente en el cambio de sus metodologías". El objetivo es conseguir la aprobación del EMA, reconoció la directora del Centro de Peritaje Médico del Ministerio de Sanidad, Valentina Kosenko.
La científica recordó que la vacuna rusa está en proceso de revisión en la EMA, "pero algunos métodos utilizados en Rusia para controlar la calidad de los fármacos ya no se utilizan en países con mayor desarrollo farmacéutico, en particular, en Europa".
Los nuevos métodos, señaló, priorizarán las tecnologías in vitro, más modernas frente a las heredadas de la farmacéutica soviética, que utilizaba animales. En particular, el uso de suero fetal bovino, que se convirtió en un obstáculo para su aprobación.
