La Organización Mundial de la Salud (OMS) reinició este jueves el análisis de la Sputnik V y realizará nuevas inspecciones en las plantas donde se fabrica la vacuna con el objetivo de reunir las pruebas suficientes para incluirla en la lista de fármacos aprobados para su uso de emergencia.
Así lo confirmó la asistente del director general de la OMS, Mariangela Simao, al asegurar que "se reinició a partir de hoy" el proceso de aprobación “de emergencia” del fármaco desarrollado por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
“Esperamos poder volver a realizar las inspecciones en las próximas semanas", agregó Simao sobre la evaluación que se había detenido tiempo atrás por procedimientos legales, según informó la agencia de noticias Sputnik.
A principios de octubre, la OMS anunció que reanudaba la revisión de la vacuna y el director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Kiril Dmítriev expresó su confianza en que se conseguirá el aval de la agencia sanitaria.
Una semana antes, el ministro de Salud de Rusia, Mijaíl Murashko, afirmó al término de una reunión con el jefe de la OMS, Tedros Adhanom Gebreyesus, que "se removieron todas las barreras" para el reconocimiento del inmunizante.
La Sputnik V, desarrollada por Gamaleya y con la financiación del RDIF, fue registrada en Rusia en agosto de 2020 y es uno de los pocos fármacos del mundo con una eficacia superior al 90 por ciento contra la covid-19.
Vacunas aprobadas para su uso de emergencia
Hasta la fecha, la OMS incluyó en la lista de fármacos aprobados para su uso "de emergencia" los de Moderna, Pfizer/BioNTech, Johnson&Johnson y a las dos versiones de AstraZeneca, la fabricada en India (llamada Covishield) y la que desarrolla en Corea del Sur. También otorgó esa autorización a las de origen chino de Sinovac (llamada CoronaVac) y de Sinopharm.
La lista de uso de emergencia de la OMS es un requisito previo para el suministro a Covax, el mecanismo creado para achicar la brecha en el acceso de inoculantes, y facilita la inclusión de la vacuna dentro de las solicitadas por los países para habilitar viajes internacionales. También permite a los naciones acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar los inmunizantes contra el coronavirus.
La aprobación de la Sputnik V en la Unión Europea
Por otro lado, la vacuna Sputnik V de Rusia no sería aprobada hasta 2022 por la Unión Europea, según la información que una agencia internacional atribuyó a "una fuente" de aquel organismo con conocimiento de las negociaciones que pidió no ser identificada.
Nadie de la organización internacional firma ello -que difunden medios locales- "por la delicadeza del asunto", según un cable de la agencia Reuters.
Las noticias acerca de la vacuna rusa con mayor circulación en la Argentina aparecen con frecuencia en la prensa internacional justamente por esta cuestión referida a su aprobación fuera del país de origen.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en The Lancet en febrero demostraron que la vacuna tiene una eficacia de casi el 92 por ciento y Rusia anunció más tarde que el Sputnik V tiene una efectividad de alrededor del 83 por ciento contra la variante delta del virus.
La vacuna se usa ampliamente en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países, entre ellos, la Argentina. La fuente dijo incluso que no había motivos para dudar de su eficacia o seguridad, destaca la información.
El Instituto Gamaleya, supervisado por el Ministerio de Salud de Rusia, desarrolló la vacuna y condujo los ensayos clínicos, mientras que el fondo soberano de Rusia, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), comercializa la Sputnik V en el extranjero.
El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar sobre el proceso de certificación de la EMA para la Sputnik V, indicó que había desacuerdos tecnológicos entre el regulador y la parte rusa con respecto a la integridad de los documentos presentados y la información para el registro.
