La Agencia de Medicamentos Europea (EMA) anunció este lunes que comenzó el proceso de revisión continua del medicamento antiviral oral molnupiravir, desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento de covid-19 en adultos.
La decisión del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA de comenzar este proceso "se basa en los resultados preliminares de los estudios clínicos y de laboratorio (datos no clínicos)", informó el organismo mediante un comunicado.
"Estos estudios -sostiene la Agencia- sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS CoV-2 para multiplicarse en el cuerpo, evitando así la hospitalización o la muerte en pacientes".
Durante la revisión continua, la EMA evaluará "más datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento" y el proceso continuará "hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización".
Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, la EMA revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso y puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento antes.
En septiembre el laboratorio anunció que lanzaba el ensayo clínico fase 3, MOVe-OUT, que se lleva a cabo simultáneamente en varios países tales como Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Francia, Guatemala, Bulgaria, Alemania, Israel, Italia, Japón, Egipto, Filipinas, Polonia, Rusia, Canadá y Estados Unidos.
En Argentina, se realizará en 2 centros: Clínica Independencia (Vicente López, Provincia de Buenos Aires) y el Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Rosario, Santa Fe).
El estudio MOVe-OUT evalúa el molnupiravir durante cinco días con una dosificación y forma de administración que se determinó en la fase previa de investigación del fármaco, finalizada en marzo de este año, y que, según sus desarrolladores, "evidenció la actividad antiviral del molnupiravir en pacientes que no fueron hospitalizados con covid-19 que presentaban síntomas iniciales".
