La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este jueves el uso de emergencia de la píldora contra el coronavirus de Pfizer, antes de su autorización formal, en un momento en que los países del bloque enfrentan una nueva ola de contagios por la variante ómicron.
Este fármaco "puede usarse para tratar a los adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar una forma grave de la enfermedad", resaltó la EMA.
En un comunicado, el organismo explicó que esta autorización de emergencia tiene el objetivo de apoyar a las autoridades nacionales del bloque europeo ante brotes de coronavirus y un posible aumento en el número de muertes.
El consejo de la EMA se basa en el análisis de los resultados provisionales del estudio principal que se hizo en pacientes no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de desarrollar covid-19 grave.
Según estos resultados, ninguno de los pacientes del grupo de 607 personas que recibieron la píldora murió, mientras que en el grupo de 612 que recibieron placebo murieron 10. Además, en el primer grupo seis personas fueron hospitalizadas dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento, mientras que en el segundo fueron 41 los hospitalizados.
La decisión llega en un momento de gran incertidumbre en el mundo entero, preocupado por la aparición de la nueva variante Ómicron, que presenta un número elevado de mutaciones.
Según dijo Pfizer esta semana, la píldora, que reduce las hospitalizaciones y las muertes de personas de riesgo en un 90%, debería resistir a esta nueva variante
Píldora contra el coronavirus
El tratamiento aprobado por la EMA, denominado Paxlovid, es una combinación de una nueva molécula, el compuesto PF-07321332 y el antiretroviral ritonavir, que se utiliza contra el virus del sida.
"Paxlovid debería ser administrada lo antes posible tras el diagnóstico del covid-19 en los cinco primeros días desde el inicio de los síntomas" y luego debería extenderse durante cinco días más, indicó la EMA en su recomendación.
Los efectos secundarios más corrientes del tratamiento son perturbaciones en el gusto, diarrea y vómitos. Este compuesto no debe ser administrado a mujeres embarazadas y la lactancia debe ser interrumpida, en caso de su utilización.
Otros dos tratamientos aprobados
Este jueves, la EMA aprobó también dos nuevos tratamientos contra la covid-19: uno basado en anticuerpos monoclonales de GlaxoSmithKline (GSK) y un medicamento inmunosupresor que ya tenía autorización de la Unión Europea (UE) para tratar enfermedades inflamatorias.
El tratamiento de GSK "reduce considerablemente" las hospitalizaciones en pacientes de riesgo, destacó el regulador de la UE en un comunicado.
En tanto, el compuesto Kineret, de la compañía sueca Sobi, que ya era utilizado para tratar la artritis y otras enfermedades inflamatorias, puede "impedir que se desarrolle una insuficiencia respiratoria severa en los pacientes con covid-19", subrayó el organismo.
El producto de GSK, denominado Xevudy o sotrovimab, "está destinado al tratamiento de la covid-19 en adultos y adolescentes que no necesitan oxígeno y que presentan un riesgo alto de formas severas", indicó el regulador. Por su parte, el uso de Kineret fue aprobado para adultos "que necesitan oxígeno adicional (...) y tienen riesgo de desarrollar una insuficiencia respiratoria grave".
Xevudy es el tercer tratamiento de anticuerpos monoclonales recomendado por la UE para el tratamiento de la Covid-19, tras la autorización en noviembre de Regkirona y Ronapreve, dos terapias para adolescentes y adultos que se utilizan durante las primeras fases de la infección y también se basan en anticuerpos monoclonales antivirales.
