La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de equipos médicos que se utilizan para depilación láser.
Según la Disposición 2104/2022 publicada este miércoles en el Boletín Oficial, la firma SIREX MEDICA SOCIEDAD ANÓNIMA informó que habían detectado equipos o partes fundamentales de los equipos que “no fueron ingresados al país por los canales habituales”.
Los productos son: “Equipos SOPRANO ICE identificados con los siguientes números de serie: S12ICE2347, S12ICE0568 y S12ICE2136; equipos SOPRANO XLi con números de serie: S12P0321 y SP1255; y cabezales 810 nm 2cm Speed, con los números de serie: ICE122003107 y ICE122003163”.
La Administración advierte que “los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo III” y el “funcionamiento errático” del equipo, que tiene un cabezal con una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser, “podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo”.
Debido a que los productos no fueron importados por la firma SIREX MEDICA S.A. y, en consecuencia, no tiene “el aval y los controles técnicos de la firma titular de registro en el país” el uso de los equipos implica “ un riesgo para la salud de los potenciales pacientes”.
A fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, “toda vez que se trata de unidades individualizadas, de las que se desconoce su estado y condición, ya que han quedado fuera del control y trazabilidad de la firma titular, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional de los productos”.
