Pfizer anunció este lunes que su vacuna contra el coronavirus es segura para niños de 5 a 11 años y adelantó que pronto buscará la autorización de los EE. UU. para este grupo etario, un paso clave para comenzar a vacunar a los más pequeños.
Para los chicos de 5 a 11 años, Pfizer probó una dosis más baja que la que se aplica en los mayores de 12 años. Según los resultados de los estudios de fase 2/3, la vacuna mostró ser segura, bien tolerada y dar fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes ante el virus.
La dosis para niños presentó efectos secundarios temporales leves, como dolor en los brazos, fiebre o dolor, similares a los que experimentan los adolescentes. Cabe recordar que la vacuna anticovid elaborada por Pfizer y BioNTech ya cuenta con autorización para mayores 12 años.
"Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno", dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. El especialista señaló que “el perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”.
Ahora, el laboratorio planea enviar estos datos a la FDA, EMA y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible para recibir la autorización correspondiente. Además, se esperan que antes de fin de año estén los resultados de los estudios en menores de cinco años.
Para llegar a estos resultados, Pfizer estudió la aplicación de una dosis más baja en 2.268 niños de jardín de infantes y primaria. "Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., lo que subraya la necesidad de vacunación", dijo Ugur. Y destacó que "los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años" por lo que "planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia".
