La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió este miércoles el uso, comercialización y distribución en todo el país de una serie de lotes del producto “Silvernail Implantes” que funciona como espaciador pedicular de columna vertebral.

A través de la Disposición 7079/2022, se dispuso prohibir “el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto identificado como ‘Silvernail Implantes RB S.R.L. COLUMNA, ESPACIADOR PEDICULAR CON CABEZAL CORTO Y LARGO TI AgNPs, Nro. de PM 1378-05’ “.

Las investigaciones se iniciaron a raíz de una denuncia “sobre la presunta implantación de un producto médico con nanopartículas de plata que aún no se encontraría autorizado por la ANMAT para su uso, distribución y comercialización, adjuntando como prueba un certificado de implante emitido por Vasculart con cuatro stickers”.

La disposición indica “que exhibido que fuera el certificado de implante presentado en la denuncia, la responsable al momento de la inspección informó que los stickers son compatibles con las artes de los rótulos y los modelos de productos en vías de autorización ante la ANMAT y que las diferencias que existen con las contramuestras originales son errores menores involuntarios de impresión por haber utilizado un modelo base equivocado”.

Asimismo, consultada la apoderada sobre el certificado de implante con membrete de VASCULART SA con los stickers, afirmó que “las personas que podían responder las consultas se encontraban de vacaciones y que ella no contaba con dicha información”.

Ni la firma IMPLANTES RB S.R.L. ni VASCULART S.A. aportaron la documentación solicitada durante las inspecciones ni prestaron la colaboración requerida para poder aclarar la situación y determinar la seguridad de los productos implantados. Incluso siendo productos registrados, estos habrían sido liberados con errores importantes que describían una composición que no tenían, destaca la disposición.

Por ese motivo, el Instituto Nacional de Productos Médicos destacó que toda vez que se trata de productos erróneamente identificados, los mismos revisten riesgo sanitario para los eventuales usuarios.

De esta manera, se determinó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos y lotes. A su vez, ordenaron a la firma IMPLANTES RB S.R.L. el retiro del mercado de los productos y lotes toda vez que se trata de productos incorrectamente rotulados. Al mismo tiempo iniciaron un sumario sanitario a IMPLANTES RB S.R.L y a VASCULART S.A. por incumplimientos.