La empresa biofarmacéutica Pfizer anunció resultados positivos en la tercera fase experimental de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR), una de las principales causas de la bronquiolitis y de la internación infantil, y que puede ser potencialmente mortal en los bebés, en adultos mayores, en personas inmunodeprimidas o con morbilidades asociadas. En el ensayo participaron personas embarazadas de varios países, entre ellos, Argentina.

Pfizer comunicó que obtuvo "datos positivos de la primera línea del ensayo clínico de Fase III (NCT04424316) MATISSE (estudio de inmunización MATernal para seguridad y eficacia), que investiga su candidata a vacuna de prefusión VSR bivalente, RSVpreF o PF-06928316, cuando se administra a participantes embarazadas para ayudar a proteger a sus bebés de la enfermedad por VSR después del nacimiento".

El laboratorio explicó que MATISSE es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se encuentra en curso, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de RSVpreF frente a la enfermedad de las vías respiratorias inferiores con atención médica (MA-LRTI) y MA-LRTI grave en bebés nacidos de madres sanas, mujeres vacunadas durante el embarazo.

En el estudio participaron aproximadamente 7.400 personas embarazadas, de hasta 49 años, quienes fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de 120 µg de RSVpreF de Pfizer o un placebo durante el segundo o tercer trimestre de gestación. Se trató de un ensayo global en 18 países, entre ellos la Argentina, y comenzó en junio de 2020, por lo que abarcó múltiples temporadas de VSR, tanto en el hemisferio norte como en el sur.

Respecto a la seguridad y eficacia de la inmunización, las personas embarazadas fueron seguidas durante seis meses después del parto. Los bebés, durante al menos un año, y más de la mitad de ellos, durante dos años.

Según Pfizer, la vacuna experimental VSR fue "bien tolerada, sin problemas de seguridad", tanto para las personas inoculadas como para sus bebés.

"El análisis de eficacia provisional planificado previamente realizado por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente cumplió con el criterio de éxito para uno de los dos criterios de valoración principales. La eficacia observada para la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica (MA-LRTI grave, por sus siglas en inglés) fue del 81,8% (IC: 40,6%, 96,3%) durante los primeros 90 días de vida. Se demostró una eficacia sustancial del 69,4% (IC: 44,3%, 84,1%) en lactantes durante el período de seguimiento de seis meses", detalló el laboratorio.

Y agregó: "Aunque no se cumplió el criterio de éxito estadístico para el segundo criterio principal de valoración, se observó una eficacia clínicamente significativa para MA-LRTI (enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores con atención médica) del 57,1% (IC: 14,7 %, 79,8 %) en lactantes desde el nacimiento hasta los primeros 90 días de vida. Se observó una eficacia para MA-LRTI del 51,3% (IC: 29,4%, 66,8%) durante el período de seguimiento de seis meses".

"Estamos encantados con estos datos, ya que esta es la primera vacuna en investigación que se ha demostrado que ayuda a proteger a los recién nacidos contra enfermedades respiratorias graves relacionadas con el VSR inmediatamente después del nacimiento", señaló Annaliesa Anderson, vicepresidenta y directora científica, de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

A partir de los resultados positivos del ensayo, Pfizer adelantó que presentará su primera solicitud regulatoria para la vacuna ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para fines de 2022.

Qué es el VSR

El virus sincicial respiratorio (VSR) es un agente infeccioso causante de múltiples enfermedades respiratorias, generalmente, con síntomas leves parecidos al resfriado. No obstante, puede provocar afecciones pulmonares graves, e incluso la muerte, en bebés, adultos mayores y otros grupos de riesgo, como personas inmunodeprimidas o con morbilidades asociadas.

El VSR afecta con mayor frecuencia en la época otoñal e invernal, diseminándose rápidamente a través de micro gotas en el aire, cuando una persona contagiada se suena la nariz, tose o estornuda. El virus puede vivir cerca de media hora en las manos, y hasta cinco horas en las superficies.

El período de contagio generalmente dura de tres a ocho días. Sin embargo, los bebés y las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden continuar propagando el virus durante cuatro semanas.

En la actualidad no existe un tratamiento específico para el VSR, solo medidas de atención de apoyo como oxígeno y líquidos y tampoco hay una vacuna para prevenirlo. El único agente preventivo disponible se recomienda para su uso en entornos limitados en los bebés de mayor riesgo como una inyección mensual con 5 dosis administradas durante la temporada de VSR, dejando a la mayoría de los bebés sin protección.

De acuerdo a la revista médica inglesa The Lancet, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), registran en todo el mundo unas 102.000 muertes de infantes al año provocadas por VSR, cerca de la mitad en menores de 6 meses, y la gran mayoría en países en desarrollo.

Pfizer es la única empresa que está investigando una vacuna tanto para bebés a través de la inmunización materna como para adultos mayores para ayudar a protegerse contra el VSR. Si se aprueba, podría ser la primera vacuna materna disponible para prevenir las afecciones graves causadas por este virus.

"Todos los años vemos altos niveles de casos de VSR entre bebés en Estados Unidos, y algunas regiones informaron tasas de hospitalización más altas de lo normal este año", remarcó Eric Simoes, profesor clínico de Pediatría y Enfermedades Infecciosas, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado y del Hospital de Niños de Colorado.

"Una vacuna materna con alta eficacia que puede ayudar a proteger a los bebés desde el nacimiento podría reducir sustancialmente la carga del VSR grave entre los recién nacidos hasta los seis meses de edad y, si las autoridades reguladoras la aprueban, probablemente tendrá un impacto significativo en la enfermedad en Estados Unidos y globalmente", finalizó Simoes.