La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este lunes 9 de enero el comienzo de los estudios de la segunda y tercera fase de investigación para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna nacional bivalente “ARVAC Cecilia Grierson” (ARVAC CG), contra el coronavirus.
Los resultados parciales de la primera fase arrojaron información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna es “segura y muy inmunogénica” y se corroboró que los anticuerpos neutralizantes contra las variantes Ómicron y Gamma se incrementan hasta 30 veces con una sola dosis de refuerzo.
Cuándo comienzan los ensayos clínicos
Tras la reciente aprobación de Anmat, los estudios clínicos de las siguientes fases se realizarán en adultos voluntarios, mayores de 18 años, ya vacunados con el esquema primario contra el SARS-CoV-2. A ellos se les inoculará el refuerzo del fármaco nacional, desarrollado en conjunto por el Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará.
Se estima que los ensayos comenzarán en el primer trimestre del año. Si todo transcurre dentro de lo esperado, la vacuna se aprobaría durante el 2023.
“Contar con una vacuna de producción nacional contra COVID-19, desarrollada por investigadoras e investigadores argentinos, es una muestra concreta de lo que podemos lograr cuando el sector público y el privado aunamos esfuerzos y trabajamos en conjunto”, expresó la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, quien destacó además el impulso otorgado por el Presidente a esta iniciativa.
“Nos llena de orgullo, porque no solo marca un hito para nuestra soberanía sanitaria, sino que además impacta en toda la región”, sostuvo la funcionaria, quien también destacó que este “logro colectivo” no se habría alcanzado sin el “compromiso de muchos actores”, entre los distintos ministerios, Conicet, la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (I+D+i), las universidades y la industria farmacéutica.
El ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel FIlmus, recordó por su lado que esta es “la primera vez que se lleva adelante en el país estudios de Fase II y III para una vacuna de desarrollo nacional” y elogió “el esfuerzo de nuestros científicos”.
Qué se sabe sobre la vacuna ARVAC Cecilia Grierson y cuándo estará lista
La investigación de la ARVAC CG comenzó en junio de 2020, en plena escalada de la primera ola de la pandemia por el coronavirus. En diciembre de 2021, concluyeron con los estudios preclínicos en no humanos. Así, en marzo de 2022 comenzó la primera fase, que cerró este lunes.
El fármaco está basado en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Además, esta vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C, una temperatura de heladera, lo que permitirá que, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, la ARVAC CG sea más económica y fácil de producir y de distribuir.
En diálogo con AM750, en marzo del año pasado, el presidente de la Agencia I+D+i, Fernando Peirano, anticipó que la segunda y tercera fase se extenderá “unos meses más”, después de la finalización de la fase 1. “Después, viene una instancia de evaluación de lo que se ha recorrido. Es muy difícil estimar en qué día se va a terminar este proceso”, manifestó.
Sin embargo, el funcionario nacional confió que “la expectativa” es que para la campaña de refuerzos de 2023, “podamos contar con una parte de dosis de orígen argentino”.
