Dos drogas presentes en conocidos medicamentos antigripales fueron prohibidas por el Ministerio de Salud de la Nación. Se trata del astemizol y la terfenadina, antihistamínicos que integran la fórmula del Wilpan C, el Novo Nastizol, el Predual, el Paracetamol Grip y otros productos. La prohibición –en línea con medidas adoptadas en Estados Unidos y otros países– se debe a que esas drogas conllevan riesgos de ocasionar problemas cardíacos: si bien el riesgo no es elevado, el hecho de que existen nuevas drogas con similares efectos y menos peligros decidió la medida. La noticia, además de anunciar el retiro del mercado de antigripales famosos durante generaciones, pone en relieve el hecho de que “no hay medicamentos inocuos”, según observó el ministro de Salud de la Nación: si bien la puesta en el mercado de un medicamento requiere extensas fases de control, una vez autorizada su venta se inicia un proceso de “farmacovigilancia”, donde los médicos deben comunicar eventuales efectos adversos que, incluso décadas después, pueden conducir –como en este caso– a su prohibición. Además, el caso pone sobre el tapete esas advertencias que a menudo se pasan por alto en los prospectos de los remedios: un error tan frecuente como combinar antigripales y antibióticos puede llevar a la muerte.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso “la prohibición de la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan como principio activo astemizol o terfenadina”. Según los registros de la ANMAT, un total de 116 denominaciones comerciales contienen una u otra de esas drogas. Entre ellas, varias formas de Alermizol, el Astezol, el Bronco-Biotaer, el Decidex-R, el Fusovel, el Histaler, el Mildugen, el Novo Nastizol, el Paracetamol Grip, el Predual, el Wilpan C, el Teldane, el Termefax y otros. Los laboratorios tienen un plazo de 30 días para “efectuar el retiro del mercado de sus productos”.
La prohibición se decidió a partir de una investigación efectuada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, que se creó en 1993 y está integrado a la red internacional que se ocupa de estudiar las drogas después de que han sido aprobadas para su comercialización. Sucede que “los medicamentos nunca son inocuos. La incorporación de un nuevo fármaco, o el mantenimiento en el mercado de los que ya existen, dependen en cada caso de un balance entre sus efectos positivos y adversos”, comentó a este diario Ginés González García, ministro de Salud de la Nación. El Sistema trabaja sobre la base de la comunicación que los médicos deben hacer a la ANMAT en caso de efectos adversos de los medicamentos que prescriben.
En relación con el astemizol y la terfenadina, el Sistema de Farmacovigilancia detectó casos aislados de “alteraciones de la conducción cardíaca, es decir, la aparición de latidos anticipados del corazón, de origen ventricular”, según precisó el ANMAT. Consultada la Sociedad Argentina de Cardiología, contestó el 30 de julio pasado que “las drogas de referencia pueden provocar arritmias graves, inclusive mortales”. Por su parte, la Asociación Argentina de Alergia e Inmunología Clínica señaló que “desde el punto de vista de la eficacia, esas drogas han sido superadas por otros antihistamínicos”.
De hecho, en Estados Unidos –donde se produjeron algunas muertes por estas drogas– los fabricantes de medicamentos con terfenadina los habían retirado voluntariamente del mercado en 1998, por recomendación de la Food & Drug Administration (FDA), después de la salida al mercado de una alternativa más segura, la fexofenadina; el astemizol había sido retirado en 1999. Otros países fueron haciendo lo mismo; el caso más reciente fue el de España con el astemizol, en abril de este año.
Hugo Neffen, presidente saliente de la Asociación Argentina de Alergia e Inmunología Clínica, explicó que “cuando el astemizol y la terfenadina salieron al mercado, en los ‘80, ofrecieron una clara ventaja sobre lageneración anterior de antihistamínicos, como el Benadryl, ya que no producen somnolencia. Sin embargo, se fueron manifestando algunos efectos tóxicos a nivel cardíaco, a veces por exceso en la dosis, a veces si se toman en relación con ciertos antibióticos, antimicóticos o antiácidos. Actualmente son reemplazables por drogas como la loratadina o la cetizina”.
El hecho de que haya 116 denominaciones comerciales para estas drogas (86 para el astemizol y 30 para la terfenadina) podría ejemplificar el tantas veces criticado exceso de presentaciones de medicamentos en la Argentina. González García ratificó que “todas ellas serán retiradas de las farmacias en los próximos días” y comentó que esta noticia “ejemplifica la importancia de referirse a los medicamentos por su nombre genérico, que en este caso permite a la población identificar con facilidad cuáles son los productos que deben ser sustituidos”.