Como nunca antes en la historia, la vida o la muerte de millones de personas en todos los países del mundo puede llegar a depender de un solo medicamento producido por una sola empresa: se trata del oseltamivir, que el laboratorio Roche produce bajo el nombre “Tamiflu”. En caso de desatarse la pandemia de gripe –cuya probabilidad ha anunciado la OMS–, su uso sería la mejor arma para contener la enfermedad durante el lapso, terrible, que mediará hasta la producción de una vacuna. Ayer, representantes de Roche en la Argentina convocaron a una reunión de prensa a través de la cual, tanto por la información proporcionada como por la que fue negada, puede descifrarse la posición de la compañía con respecto a una cuestión central: la perspectiva de que otros laboratorios sean autorizados por Roche –eventualmente, sin el consentimiento de ésta, por Estados soberanos– para fabricar el producto. La empresa dice que sí, está dispuesta a otorgar esas “licencias secundarias”; no obstante, advierten sus representantes, sólo las brindarían a laboratorios que, a juicio de Roche, estuvieran en condiciones técnicas para fabricarla; y -destacan– hacerlo no es nada fácil: la materia prima es escasa y difícil de conseguir, y su procesamiento incluye riesgos que llegan a equipararse con la fabricación de sustancias explosivas. Al mismo tiempo, los representantes de la empresa no ofrecieron información sobre la cantidad de dosis que la firma está en condiciones de fabricar, ni aun sobre la que fabricó en años anteriores. Este dato pondría números a una pregunta: ¿está Roche en condiciones de responder por sí sola en tiempo y forma a la demanda mundial de oseltamivir?
El gobierno de Taiwan contestó ayer en los hechos, al anunciar la puesta en marcha de una producción propia del fármaco. En la Argentina, el ministro de Salud ya se había pronunciado a favor de otorgar “licencias compulsivas”, aun sin acuerdo de Roche.
En realidad, el oseltamivir es uno de los dos antivirales que la OMS recomienda para el tratamiento del virus H5N1 de la “gripe aviaria” –que hoy sólo es transmisible desde aves a humanos pero podría sufrir una mutación que habilitara su contagio de persona a persona–: el otro fármaco es el zanamivir, fabricado por Glaxo bajo el nombre “Relenza”, pero este último, que se presenta en forma inhalable, es más difícil de administrar, y de hecho la demanda internacional se ha concentrado en el producto de Roche. A diferencia de las vacunas, que actúan preventivamente para impedir que se declare la enfermedad, los antivirales actúan en forma directa contra el virus (“de un modo parecido a la acción de los antibióticos contra las bacterias”, graficaron los especialistas de Roche), mitigando los efectos de la enfermedad y reduciendo su letalidad.
El oseltamivir se emplea desde 1999 contra la gripe común; reduce la duración y las complicaciones de la enfermedad. “Impide la reproducción del virus al inhibir una enzima llamada neuraminidasa”, explicó Alejandro Castro, gerente de producto de Roche. Debe administrarse dentro de las 48 horas de aparecidos los síntomas, que, en el caso de un virus nuevo como lo sería el de la pandemia, serían más graves y riesgosos que los de la gripe actual. Los antivirales tendrán la función de frenar o limitar la pandemia hasta tanto se pueda disponer de la vacuna, cuya fabricación sólo podrá encararse cuando se presente la mutación del virus.
El doctor Castro precisó que “en 2004, Roche duplicó su producción previa de Tamiflu; en 2005 la cuadruplicó y, para 2006, se prevé multiplicarla por diez”. Pero, ¿cuál es la producción de este año o, por lo menos, cuál fue la producción en 2004? “En este momento no disponemos de esos datos”, afirmó Castro. Página/12 insistió en la tarde de ayer, y una fuente próxima a Roche contestó que esa información “forma parte de los datos que no se hacen públicos”; la empresa sí hace público que “las ventas estimadas de Tamiflu, para 2005, son de 1100 millones de francos suizos”, equivalentes a 1408 millones de dólares.
El gerente de producto de Roche destacó que el procedimiento de fabricación del oseltamivir es “complicadísimo. La materia prima es el anís estrella, que sólo se obtiene dos meses al año en China”. Sus semillas pasan un proceso de fermentación mediante la bacteria Escherichia coli, que las transforma en “un epóxido, que a su vez es explosivo, lo cual implica precauciones en su transporte”; este producto intermedio se trata con “una serie de reactivos tóxicos para los humanos y para el medio ambiente”, continuó Castro. El procesamiento del epóxido da lugar a sustancias llamadas azidas, que a su vez conducen al oseltamivir. La secuencia completa lleva “aproximadamente un año” y “Roche es el único laboratorio que puede hacerlo”, según Castro.
No obstante, “Roche ofreció sublicencias –mediadas por el pago de royalties– a quienes demuestren capacidad suficiente”, contó Castro; precisó que la empresa “está en conversaciones con 60 compañías en todo el mundo”, y narró su experiencia personal: “Un laboratorio argentino se contactó conmigo, pero cuando charlamos y supieron que hacía falta una planta de fermentación de escherichia coli, más una de tratamiento de epóxidos y facilidades para productos explosivos, su actitud cambió”. Es que “no muchos laboratorios podrán demostrar que están en condiciones de fabricar este producto”, concluyó.
Pero, ¿corresponde a Roche dictaminar según su criterio si el sublicenciatario está en condiciones? ¿No es ésta una función de las autoridades regulatorias estatales? Gonzalo Torres Argüello, director de Asuntos Legales de Roche en la Argentina, contestó que “quien concede una sublicencia debe hacerlo así porque, en caso de que el medicamento producido por el licenciatario no sea el que corresponde, las eventuales demandas judiciales se entablan también contra la empresa otorgante de la sublicencia”.
En contrapartida, hace unos días Ginés González García, ministro de Salud de la Nación, afirmó que “la Argentina hará valer sus derechos para encarar formas de producción propia” del oseltamivir, y sostuvo que “se dan las condiciones para otorgar ‘licencias compulsivas’ para su fabricación” por fuera del régimen de patentes.
Entretanto, en Taiwan, el Ministerio de Salud anunció la compra de componentes químicos para fabricar 2,3 millones de dosis de oseltamivir destinado a la población local. El gobierno taiwanés inició conversaciones con Roche pero “con o sin acuerdo de esa empresa vamos a fabricar el producto, ya que se trata de vidas humanas”, aseguró Li Jih-heng, de la cartera de Salud taiwanesa.
Ayer, desde Suiza, Roche anunció la suspensión del suministro de Tamiflu a farmacias “en forma temporal, para que, cuando llegue la época de la gripe normal, todo el mundo tenga acceso al medicamento”. En la Argentina, una recorrida por farmacias registró como “discontinuados” tanto el Tamiflu como el Relenza.