Por Gabriela Cañas (*)
Desde Bruselas

El mercado pediátrico no interesa a la industria farmacéutica. La mayor parte de los ensayos clínicos sólo se aplican a los adultos, de manera que los niños, especialmente si sufren dolencias graves, deben ser tratados con las mismas medicinas a dosis más bajas. La Comisión Europea calcula que entre el 50 y el 90 por ciento (dependiendo de cada área terapéutica) de las medicinas que se administra a los pequeños nunca han sido ensayadas en niños. El resultado: sobredosis por errores de cálculo e ineficacia de algunos medicamentos. Frente a esta sorprendente y dramática realidad, la Unión Europea ha reaccionado iniciando un proceso que puede terminar en una mejora de la situación.
“Los niños, y menos aún los bebés, no son adultos pequeños. Sus problemas son diferentes y su metabolismo también es distinto. Los medicamentos deben ser específicos para ellos”, explica el comisario europeo de Empresas y Sociedad de la Información, Erkki Likanen, cuyo departamento ha puesto en marcha una iniciativa que puede cambiar radicalmente la situación en la Unión Europea (UE).
Allí, los niños y jóvenes entre 0 y 16 años representan alrededor de 75 millones de personas, es decir, una quinta parte de la población europea. Sin embargo, no representan una proporción similar de consumo de medicamentos. De ahí que la industria farmacéutica, en manos privadas, no esté interesada en invertir específicamente en ellos. “Lo más específico ensayado para niños suelen ser las vacunas y los antibióticos –dice Likanen–. A partir de ahí, la ausencia de ensayos pediátricos es especialmente preocupante en las enfermedades más graves, como el cáncer”.
La Unión Europea podría afrontar este problema tomando medidas similares a las ya adoptadas por Estados Unidos en este terreno. El proyecto está aún muy verde en Bruselas, pero el Ejecutivo europeo señala ya como posibles alternativas las reglas y los incentivos que al otro lado del Atlántico se han puesto en marcha para promover la investigación en este terreno. La propuesta formal por parte de la Comisión Europea podría estar lista para el próximo verano.
Una de las medidas consistiría en obligar a las empresas a hacer ensayos pediátricos cuando pretendan introducir en el mercado un nuevo producto, salvo que la posibilidad de su uso infantil sea muy remota. Otra medida eficaz sería la de adoptar la llamada “exclusividad pediátrica”. Esta fórmula consiste en otorgar a las empresas un nuevo tipo de autorización en caso de que introduzcan una indicación pediátrica en el medicamento de manera que se beneficie en un plazo más amplio de tiempo de exclusividad de los datos. Ambas iniciativas han tenido un “amplio impacto” en Estados Unidos, según Likanen, por lo que podrían obtener resultados semejantes en Europa.
Pero hay otras medidas, más sencillas, que podrían tener efectos positivos. En realidad, los niños, dada la inexistencia de ensayos clínicos específicos, son utilizados permanentemente como conejillos de indias en todos los rincones de Europa. Cruzar los datos obtenidos y elaborar estudios sobre ello aportaría una información añadida impagable. Otra propuesta concreta que la Comisión Europea podría adoptar sería la de crear un grupo especial dentro de la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos dedicado a los medicamentos infantiles que promocionara a su vez la red de estudios sobre ellos.
Por sus buenos resultados, Bruselas se ha fijado en las medidas que se han implantado en Estados Unidos. Este país introdujo en 1997 la llamada “exclusividad pediátrica”. Un año después hizo lo propio con la “ley pediátrica”, un procedimiento que permite a la Food and Drug Administration (FDA, la agencia gubernamental que controla losmedicamentos y alimentos) exigir a las compañías farmacéuticas estudios pediátricos de ciertos nuevos productos.
Otra de las medidas adoptadas en Estados Unidos ha sido la de crear un fondo de 200 millones de dólares anuales para promover los ensayos pediátricos con medicamentos que ya han perdido la patente.
Según los datos que maneja la Comisión Europea, las medidas tomadas en Estados Unidos ya han podido ser evaluadas y el resultado es más que positivo. En sólo tres años se han iniciado en aquel país 400 nuevos estudios, así como 21 cambios de adaptabilidad de diferentes medicamentos ya existentes. El presupuesto anual que está generando esta nueva industria a causa de los incentivos es de, aproximadamente, unos 670 millones de dólares anuales.
Las medidas en Europa se verían complementadas por una serie de estrictas reglas a seguir de modo que todos los países miembros de la UE coordinen sus estudios y armonicen su forma de trabajar. Bruselas considera que otras iniciativas llevadas a cabo también aquí, como las que atañen a los medicamentos huérfanos (que no poseen financiación por estar indicados en enfermedades poco frecuentes), son base suficiente para creer que estas nuevas propuestas pueden acabar con una situación que perjudica a los niños y que, además, podría fomentar los avances terapéuticos para tratar sus dolencias.

(*) De El País, especial para Página/12.