RAUL GATICA director de Asuntos Públicos de Merck

”Usan información confidencial”

¿Merck quiere hacer valer la “confidencialidad” de los estudios clínicos para lograr la exclusividad de venta de los productos que no están protegidos por patente en el país?

–Son dos derechos separados que a los efectos prácticos pueden servir para que no haya una copia en el mercado. La patente protege la actividad inventiva y el derecho de confidencialidad protege datos de prueba que tienen valor industrial. En Argentina, el sistema de registro, contemplado en el decreto 150/92, establece que un laboratorio puede registrar un producto presentando evidencia de comercialización. El laboratorio que desarrolló el original presenta sus estudios clínicos, mientras que los laboratorios que fabrican productos similares transcriben el prospecto original y adjuntan una descripción del proceso de manufactura que realizan. Lo que sucede es que en 1994 Argentina incorporó a la Constitución un tratado que protege la propiedad intelectual. Allí se establece que ningún tercero puede hacer valer en beneficio propio los datos del que desarrolló el medicamento.

Los laboratorios acusados señalan que la información que ustedes presentan como confidencial es pública.

–La confidencialidad de los datos está avalada por el Adpic. En las revistas especializadas se puede encontrar información general, pero los dossiers completos son confidenciales.

¿Por qué realizan el reclamo ahora si Argentina adhirió al tratado en 1994?

–Podríamos haber hecho el planteo antes, pero juzgamos que el momento era ahora. Es una decisión de política de la empresa.

Los laboratorios nacionales dicen que esta acción busca generar un monopolio.

–No hay monopolio porque existen cuatro variantes para tratar niveles altos de colesterol y la droga Ezetimibe sólo tiene el 5 por ciento del mercado.

Pero si el reclamo obtiene un resultado favorable terminaría habiendo un prestador monopólico de cada droga.

–Habría que analizar cada caso. Hay laboratorios de capitales nacionales que tienen acuerdos de licencia con el laboratorio que desarrolló el producto original. Entonces pagan un royalty por usar la información para producir o para vender.

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CLARA SUAREZ directora ejecutiva de Cooperala

“Están armando una mentira”

¿Por qué cuestionan la acción iniciada por el laboratorio Merck para que se proteja la confidencialidad de sus estudios clínicos?

–Es mentira que los laboratorios que están comercializando el producto en disputa hayan infringido la ley de confidencialidad. El decreto 150/92, y toda la normativa que existe en la Argentina para la aprobación de productos, no establece como condición incluir estudios clínicos y preclínicos para lograr la aprobación de un segundo producto de la misma droga. No es así en la Argentina ni en ningún país del mundo. Sería casi delictual pretender hacer una segunda prueba cuando usted sabe que las personas están enfermas y hay un medicamento que cura esa enfermedad porque durante la prueba a la mitad de las personas seleccionadas se les debe dar el medicamento y a la otra mitad un placebo. ¿Quién aceptaría tomar un placebo cuando se sabe que existe un medicamento que puede curarlo? Lo único que tienen que hacer los laboratorios es demostrar que el medicamento que están fabricando es igual al medicamento que está aprobado.

El laboratorio Merck señala que el artículo 39 del tratado sobre propiedad intelectual (Adpic) que Argentina incorporó en su Constitución protege la confidencialidad de los datos de prueba.

–Ninguna información de un producto aprobado es confidencial. En la página web de la FDA se puede obtener toda la información respecto del producto.

¿Y entonces por qué hacen el reclamo?

–Están armando una mentira porque el producto de ellos no puede tener patente en Argentina porque es un producto viejo. Por lo tanto, como no lo tienen protegido están buscando judicializar el sistema de aprobación de la Anmat y lograr el monopolio de ese modo.

Merk dice que no es monopolio porque la droga Ezetimibe es solo una opción entre varias disponibles para combatir el colesterol alto.

–Si hay un producto que mejora la respuesta respecto de otro es lógico que la gente lo quiera. Entonces, es una falacia decir que no son monopólicos. Carece de lógica porque yo voy a querer aquello que me resulta más saludable.