Los laboratorios nacionales y los extranjeros han vuelto a enfrentarse por el control del mercado de medicamentos. Durante la década del ’90, el debate estuvo centrado en la Ley de Patentes que se aprobó en 1995 y entró en vigencia en octubre de 2000. Hasta ese momento, los laboratorios nacionales se habían limitado a copiar y comercializar innovaciones producidas en los países centrales. Se suponía que la Ley de Patentes les permitiría a las corporaciones transnacionales ampliar su cuota de mercado vendiendo productos en exclusividad o cobrando royalties a empresas locales. Cinco años después, los laboratorios extranjeros sostienen que crecieron menos de lo esperado porque las patentes otorgadas por el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) han sido pocas. Por lo tanto, decidieron avanzar por una vía alternativa. Las corporaciones norteamericanas Merck Sharp & Dohme y Schering-Plough denunciaron a cinco laboratorios por violación de la “confidencialidad” de los estudios clínicos realizados para la elaboración de una droga destinada a combatir el colesterol sobre la que tienen patente en Estados Unidos, pero no en Argentina. Así lograron que la Justicia les otorgue la exclusividad para producir el medicamento a nivel local. Los laboratorios nacionales sostienen que los datos no son confidenciales porque la droga no tiene patente en el país. Aseguran que la decisión favorece el monopolio y que tendrá como consecuencia un aumento del precio del medicamento. De este modo, quedó planteada una nueva batalla por un mercado que mueve más de 2000 millones de dólares anuales en su conjunto.

Después de la Ley de Patentes, los laboratorios locales lograron conservar el 50 por ciento de la facturación del mercado. El ranking de empresas líderes continúa siendo encabezado por Roemmers y Bagó como durante la década pasada. Luego aparecen las transnacionales Roche, Pfizer e Ivax. Los motivos de su permanencia como líderes responden a varios factores. Por un lado, los laboratorios locales pudieron mantener sus niveles de renta con los medicamentos que se comercializaban antes de la sanción de la ley, porque al no ser retroactiva no debieron pagar royalties por la venta de esos productos. En el segmento de los medicamentos bajo patente, hicieron valer su marca como principal activo. Las empresas extranjeras acordaron con los grandes laboratorios la concesión de licencias para no tener que competir con marcas reconocidas. Otro de los motivos que limitó la expansión de los extranjeros fue el número de patentes otorgadas. Desde octubre de 2000, el INPI otorgó 8 patentes de producto y 180 patentes de proceso, lo que representa menos del 5 por ciento del total de medicamentos que se comercializan. El porcentaje es menor si se toma en cuenta que muchas de las drogas patentadas aún no han llegado al mercado y tal vez no lleguen nunca, pues la solicitud de patente se realiza antes de efectuar los ensayos clínicos y los mismos pueden tener resultados negativos.

En el Ministerio de Salud sostienen que los efectos de la Ley de Patentes se tendrían que observar a largo plazo y agregan que si hay pocas patentes sobre nuevos productos es porque en los últimos diez años la tasa de innovación decayó. Carlos Correa, especialista en derecho de propiedad industrial de la Universidad de Buenos Aires, coincide al señalar que “cada vez se solicitan menos patentes sobre productos genuinamente nuevos. La mayoría de los pedidos son sobre modificaciones triviales de productos existentes. En muchos casos para intentar bloquear la competencia legítima”. En Merck, en cambio, sostienen que la escasez de nuevas patentes se debe a la lentitud del INPI. “Pasaron cinco años de vigencia de la ley y las patentes no salen”, argumentaron ante Cash. Por ese motivo decidieron extender la disputa sobre propiedad intelectual al ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), impugnando su sistema de registro por supuesta “inconstitucionalidad”.

Merck sostiene que ese sistema viola el acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic o Trips, según sus siglas en inglés), al que Argentina adhirió en 1995 con la sanción de la Ley de Patentes. En su presentación ante la Justicia reclama el cumplimiento del artículo 39 donde dice que cuando se exija “como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos (...) la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal”.

Para autorizar la producción de un medicamento, la Anmat solicita información sobre sus componentes, método de elaboración y ensayos clínicos, sin expedirse sobre cuestiones referidas a la propiedad industrial. Es decir, lo que busca el organismo es resguardar la salud de la población, pero no analiza si el medicamento está patentado ni exige que los estudios clínicos hayan sido realizados por el laboratorio que quiere producirlo. El resguardo de la propiedad industrial es una facultad del INPI. Los laboratorios extranjeros desean que ambas instituciones estén conectadas para que no se pueda registrar un producto si no se tiene la solicitud de patente. Sin embargo, se supone que un laboratorio pide autorización para fabricar un producto luego de asegurarse que el mismo no está protegido, de lo contrario deberá retirarlo del mercado cuando el propietario de la patente lo denuncie ante la Justicia.

En esta ocasión, los laboratorios nacionales afirman que la droga en disputa (Ezetimibe) pertenece al dominio público porque Merck Sharp & Dohme y Schering-Plough la patentaron en su país de origen antes de que en Argentina se sancione la Ley de Patentes. En Merk respondieron a Cash que “como nuestra subsidiaria no es la dueña de los derechos no podemos contestar cuándo se patentó. El dueño de los derechos es el joint venture que tiene una entidad independiente”, aunque aseguraron “que como la solicitud de patente está en trámite debe ser posterior a 1995”.

Los laboratorios nacionales sostienen que si la demanda de Merck obtiene un fallo favorable en la Justicia (el juez dictó una medida cautelar, pero no se pronunció sobre la cuestión de fondo), el precio de los medicamentos en disputa subirá. Los expertos consultados por Cash señalaron que sólo podría obtener un fallo favorable si se determina que a Merck le corresponde la patente sobre el producto en Argentina, pues aunque se los presente como dos temas separados no hay laboratorio a nivel internacional que pueda hacer valer la confidencialidad de los datos de prueba si no tiene la patente del producto. Carlos Correa señaló a Cash que al no tener la patente en Argentina “no tienen fundamentos para sostener la existencia de derechos exclusivos, porque el artículo del tratado de propiedad intelectual que quieren hacer valer no los menciona en ningún momento”.

Ahora bien, si la Justicia fallara a favor de Merck aunque no pudiera demostrar la patente del producto en Argentina se estaría convalidando un avance de los derechos de propiedad sobre el conjunto de medicamentos que no están alcanzados por la Ley de Patentes con el consiguiente impacto en los precios. En ese caso, hasta la aspirina podría terminar siendo un producto monopólico.