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La Argentina figura –con 100.000 dosis de fármaco potencialmente letal– en la triste lista de países del Tercer Mundo a los que una empresa farmacéutica, subsidiaria de la Bayer, vendió, por lo menos entre febrero de 1984 y julio de 1985, concentrados antihemofílicos contaminados con el virus del sida, que ya habían sido retirados del mercado en Estados Unidos. La grave irregularidad fue revelada ayer por el New York Times a partir de documentos internos de la compañía que, a su vez, salieron a la luz a raíz de juicios de damnificados. Los otros países afectados son Hong Kong, Taiwan, Malasia, Singapur, Indonesia y Japón. En realidad, según los registros de la ANMAT –entidad de control de medicamentos en la Argentina–, el fármaco en cuestión estuvo habilitado hasta 1990, pero no se lo habría aplicado desde 1985. No se puede estimar por ahora cuántos de los 208 pacientes con hemofilia que contrajeron el VIH en la Argentina (uno de cada seis del total de enfermos) lo recibieron durante ese lapso en que hubiera sido evitable. Por otra parte, aunque no en términos tan escandalosos, en la actualidad el medicamento empleado en los países centrales –más caro– sigue brindando más margen de seguridad que el que se usa en la Argentina y otros países periféricos.
A partir de febrero de 1984, la empresa Cutter Biological, subsidiaria de Bayer, introdujo una nueva pauta de seguridad en la elaboración del Factor VIII, de uso habitual entre los pacientes con hemofilia: la nueva versión del producto incluía su esterilización por calor (“termoinactivación”), para evitar el riesgo de transmisión del virus causante del sida. El producto termoinactivado sustituyó al anterior en Europa y Estados Unidos, pero su elaboración resultaba más cara y la firma tenía contratos pendientes con precios ya establecidos, por lo cual continuó elaborando el medicamento sin esterilizar durante varios meses más. Además, pasado ese tiempo, siguió vendiéndolo hasta que redujo sus stocks. Los países destinatarios fueron Hong Kong, Taiwan, Malasia, Singapur, Indonesia, Japón y la Argentina.
Según un comunicado de la firma Bayer, “no era posible parar la producción de la medicina no tratada, a pesar de los riesgos, porque el producto era importante y vital para el bienestar del paciente”. Luciano Viglione, vocero de esa empresa en la Argentina, afirmó que “la filial argentina de Bayer no tiene información, ya que el producto se importaba por intermedio de una distribuidora”.
En 1985, Harry Meyer, encargado de productos derivados de la sangre en la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos, advirtió a las empresas que “es inaceptable enviar esos productos a otros países”, pero pidió que el tema fuera “resuelto discretamente, sin alertar al Congreso, a la comunidad médica ni al público”. Lo consiguió hasta ayer, cuando el New York Times reveló lo sucedido a partir de documentos internos de la compañía que habían salido a luz en juicios promovidos por víctimas.
Estos medicamentos se elaboran a base de concentrados de plasma humano donde se reúnen productos de la sangre de hasta 10.000 donantes: basta que un pequeño número padezca una enfermedad transmisible para que se contamine el conjunto. En Estados Unidos, los cuatro fabricantes de concentrados –Bayer, Armour, Baxter y Alpha– llevan pagados 600 millones de dólares por demandas judiciales en los últimos 15 años. En la Argentina existen por lo menos dos demandas contra la firma Cutter por este motivo.
Ya en 1982, el Centro de Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos advirtió que los hemofílicos podían contraer el VIH por productos derivados de la sangre. En marzo de 1983, el CDC previno que “los productos derivados de la sangre parecen responsables del sida entre pacientes con hemofilia”. Un par de meses antes, un documento interno de Cutter encontraba “fuerte evidencia sugiriendo que el sida se transmite a través de productos del plasma”. Sin embargo, cuando, en mayo de ese año, Francia decidió interrumpir preventivamente las importaciones de concentrados sanguíneos, Cutter contraatacó: “Tenemos que dar la impresión de que mejoramos nuestro producto pero sin decirles que esperamos tener un concentrado esterilizado”, según un documento interno. En 1984, Cutter reculó en Estados Unidos y Europa pero continuó exportando a otros países.
En la Argentina, según los registros de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica), “la especialidad medicinal ‘Koate’, del laboratorio Cutter, estuvo aprobada hasta el 26 de junio de 1990, cuando se le canceló el certificado a la vez que se otorgaba la inscripción al Koate HT, que es el mismo fármaco pero tratado a alta temperatura con el objeto de inhibir el desarrollo de virus”, tal como precisó Héctor De Leone, subdirector de esa entidad.
De todos modos, según aseguró Raúl Pérez Bianco, director médico de la Fundación Argentina de la Hemofilia, “entre mediados y fines de 1985, Cutter retiró de la Argentina el Koate, que reapareció con el nombre ‘Koate HT’, Heat Treatment, tratado por calor”. Según Pérez Bianco, “hasta 1985 la Fundación de Hemofilia de Estados Unidos, aunque sugería la utilización de concentrados termoinactivados, no la daba como obligatoria”. El especialista señaló que “nosotros seguíamos estrictamente directivas de la Federación Mundial de Hemofilia, que recién en marzo de 1985 se expidió recomendando utilizar concentrados termoinactivados”, esos que desde hacía más de un año se venían usando en Estados Unidos y Europa. Pérez Bianco adujo también que “en aquella época las comunicaciones llegaban por carta y tardaban meses en llegar”.
En la Argentina contrajeron el VIH por fármacos contaminados por lo menos 208 de un total de 1200 hemofílicos, hasta que se estableció un control efectivo de los productos. No es posible por ahora calcular cuántos de ellos se infectaron a partir de febrero de 1984.
Actualmente, todos los concentrados antihemofílicos están protegidos contra el VIH, pero sigue habiendo diferencia entre los que se consumen en los países centrales y en los periféricos: “En los países ricos se emplean concentrados obtenidos por ingeniería genética, donde toda contaminación es imposible; cuestan el doble de los que usamos en los países en desarrollo, que siguen siendo derivados plasmáticos: están inactivados por un doble método que incluye el calor y detergentes; son muy seguros aunque, claro, siempre puede aparecer un virus resistente”, explicó Pérez Bianco.