Un hombre que se encontraba en estado de muerte cerebral tras participar como voluntario del ensayo clínico de un medicamento, falleció ayer en Francia. Desde el Ministerio Sanitario califican de “inédito” lo ocurrido y aún desconocen la causa. En el hospital universitario de Rennes siguen internados otros cinco afectados. En tanto, las autoridades del laboratorio portugués que producía la medicina aseguraron que el ensayo estaba aprobado según las exigencias de normas internacionales.

El grupo farmacéutico Bial lamentó la muerte de uno de los voluntarios que participaba en un ensayo clínico, y aseguró asimismo que está siguiendo bien de cerca la situación del resto de los pacientes afectados. El estudio fue llevado a cabo por el laboratorio francés Biotrial sobre noventa voluntarios de entre 28 y 49 años, y buscaba dar con un medicamento que trate problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.

Hace una semana, el voluntario fallecido ayer comenzó a presentar síntomas que se agravaron rápidamente, según indicó Gilles Edan, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes, al noroeste de Francia. Autorizada en junio pasado y actualmente interrumpida, la prueba comenzó en julio tras haber sido validada la molécula BIA 10-2474 en distintos animales, incluidos chimpancés.

La empresa lusa recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes, “sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado”.

Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase del estudio terapéutico, con voluntarios a los que se les explicó “claramente” el protocolo y eran conscientes de los riesgos. En esta primera etapa se buscaba “evaluar la seguridad de empleo, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula en personas voluntarias sanas”. Los afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de los participantes en la prueba. De las cinco personas internadas en el Hospital de Rennes, cuatro de ellas presentan problemas neurológicos cuya gravedad no fue especificada. Si bien la quinta no tiene síntomas, fue ingresada por precaución, ya que pertenecía al mismo grupo de voluntarios.

Las otras 84 personas fueron contactadas por el laboratorio y diez de ellas ya se sometieron a exámenes médicos complementarios, cuyos resultados no detectaron las “anomalías clínicas y radiológicas” observadas en los pacientes que permanecen hospitalizados.