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“Aunque parezca increíble..., yo diría que nuestros resultados son los mejores que hay en el mundo... Pero todavía tenemos pocos pacientes, hay que seguir trabajando.” Así, con esos puntos suspensivos dictados por la prudencia que corresponde al científico, se expresó el investigador del Conicet José Mordoh sobre la primera fase de investigación con seres humanos de una vacuna terapéutica contra el cáncer de piel: el 70 por ciento de los pacientes del ensayo clínico –que padecían melanoma en estado relativamente avanzado– se mantenía libre de la enfermedad tres años después de comenzado el tratamiento, cuando el promedio para casos similares no supera el 30 o 40 por ciento; el ensayo incluyó 20 pacientes. La siguiente prueba clínica se efectuará con 110 pacientes y probablemente comience en los primeros meses del año que viene. La vacuna terapéutica consiste en inyectar un preparado basado en células de melanoma inactivadas y otras sustancias, que causa la activación de unas células del sistema inmunitario llamadas “presentadoras”, ya que su función es capturar muestras de células tumorales para presentarlas a las otras células inmunitarias, que sólo así pueden reconocerlas y destruirlas.
El ensayo clínico empezó en 2002, luego de ser autorizado por la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y fue llevado a cabo en el Instituto Alexander Fleming por el equipo dirigido por Mordoh, investigador del Conicet en el Instituto Leloir y en el Centro de Investigaciones de la Fundación para la Investigación y Prevención del Cáncer. Los resultados se presentaron este año en el Congreso de la Asociación para la Investigación del Cáncer de Estados Unidos.
La vacuna, bautizada “Vaccimel”, se basa en un preparado de células tumorales inactivadas. Estas se obtienen a partir de líneas de cultivos celulares desarrolladas en laboratorio a partir de muestras obtenidas de tumores de pacientes. Se buscó reunir la mayor diversidad de células a fin de que la vacuna pudiera contar con la mayor variedad de antígenos, moléculas específicas que deben ser reconocidas por las células inmunitarias. Para preparar la vacuna, las células que la compondrán son tratadas con radiación de manera que pierdan su capacidad para reproducirse.
Hay en el mundo distintos proyectos de vacuna contra el melanoma. La particularidad del argentino es que se dirige a las llamadas células “dendríticas” o “presentadoras”, que forman parte del sistema inmunitario y cuya función es capturar células extrañas, desmontarlas y dirigirse a los ganglios linfáticos donde muestran, presentan los antígenos así obtenidos a las otras células inmunitarias para que éstas puedan reconocerlos.
Por eso la vacuna desarrollada en la Argentina incluye también otros dos fármacos. Uno se llama GM-CSF y “tiene la propiedad de atraer células dendríticas al sitio de la vacunación”, explicó Mordoh. El otro fármaco es la tradicional BCG, la vacuna contra la tuberculosis, “que funciona activando de manera muy poderosa las células dendríticas”.
Los ensayos clínicos de Fase 1, como el que ya se efectuó para el Vaccimel, están destinados centralmente a evaluar la toxicidad de los fármacos y determinar las dosis más adecuadas; por añadidura, se empiezan a estimar los resultados clínicos. Con el Vaccimel, “pudimos determinar cuál es la dosis óptima, consignamos que no se registraron manifestaciones importantes de toxicidad y, también, verificamos resultados clínicos muy alentadores: tres años después de comenzado el tratamiento, un 70 por ciento de los pacientes estaban libres de la enfermedad”.
La mayoría de los pacientes que participaron en el ensayo padecían el denominado estadio III del melanoma, en el cual han resultado afectados ganglios linfáticos, que por eso se extirpan quirúrgicamente, pero”estadísticamente, pasados tres años de la operación, entre el 60 y el 70 de los pacientes presentan recaídas –consignó Mordoh–: nuestra vacuna permitió revertir esa proporción”.
El melanoma es una forma de cáncer poco susceptible a los tratamientos convencionales y por esta razón suele elegírselo para desarrollar nuevos abordajes como las vacunas; de las varias que se ensayan en el mundo, “yo diría que nuestros resultados, en la Argentina, aunque parezca increíble, son los mejores –afirmó Mordoh–; pero todavía son muy pocos pacientes”.
Para la próxima etapa de ensayos clínicos, “pensamos incluir 110 pacientes, con melanoma en estadio III, ya intervenidos quirúrgicamente. A algunos de ellos, al azar, se les aplicará la vacuna; otros recibirán interferón (fármaco ya en uso para el melanoma) y otros recibirán los dos fármacos”. Esta fase empezaría “cuando se obtenga la aprobación de la Anmat; lo prevemos para los primeros meses de 2006”, anunció Mordoh. Los pedidos de inclusión en este u otros protocolos de investigación en el Instituto Fleming se recibirán por mail (comitedocinv@afle ming.com.ar) a partir del 1º de enero. Estos tratamientos experimentales son gratuitos.
La investigación fue financiada por el Conicet y la Fundación Sales. Esta última dispuso ya una suma de 700.000 dólares para financiar la siguiente fase del estudio, que finalizaría a mediados de 2007. Los resultados se presentaron ayer en una ceremonia en la que participó Daniel Filmus, ministro de Educación, Ciencia y Tecnología.